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Pilotstudie zum Vergleich von Tiotropium (Spiriva) mit Salmeterol (Serevent) plus Fluticason (Flixotid) bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

8. November 2013 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine sechswöchige, randomisierte, doppelblinde, Triple-Dummy-, Parallelgruppen-, Mehrfachdosis-Pilotstudie zum Vergleich von Tiotropium-Inhalationskapseln mit Salmeterol-Inhalationsaerosol in Kombination mit Fluticason-Inhalationsaerosol bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die vergleichende bronchodilatatorische Wirkungsgröße und -variabilität für Tiotropium (Spiriva, 18 µg q.i.d.) mit der freien Kombination von Salmeterol (Serevent, 50 µg b.i.d.) und Fluticason (Flixotide, 250 µg b.i.d.) bei COPD-Patienten abzuschätzen .

Internationale COPD-Leitlinien behalten Bronchodilatatoren bei milderen Krankheitsstadien (GOLD-Stadium I und IIa) bei und empfehlen die Zugabe von inhalativen Kortikosteroiden nur bei Patienten, die ein dokumentiertes spirometrisches Ansprechen auf inhalative Kortikosteroide zeigen, und bei Patienten mit einem postbronchodilatatorischen FEV1 von weniger als 50 % vorhergesagt, die an häufigen Exazerbationen leiden, die orale Behandlungen mit Kortikosteroiden erfordern.

Kürzlich veröffentlichte Berichte weisen darauf hin, dass eine zusätzliche bronchodilatatorische Wirksamkeit erzielt werden kann, wenn ein langwirksamer Beta-Agonist mit einem inhalativen Kortikosteroid kombiniert wird. Mit der Wirkstoffkombination wurde innerhalb einer Woche eine Steady State Bronchodilatation erreicht. Die Ergebnisse dieser Studien sind jedoch nicht konsistent, und da sich die verwendeten Einschlusskriterien von denen der zuvor durchgeführten Tiotropium-Studien unterschieden, ist es schwierig, die beobachteten Wirkungen auf die allgemeine COPD-Population zu verallgemeinern.

Darüber hinaus sind keine Vergleichsdaten zur durchschnittlichen Reaktion über die 12 Tagesstunden verfügbar, wenn COPD-Patienten aktiv sind und eine Bronchodilatation am dringendsten benötigen. 12 Stunden entsprechen den Dosierungsintervallen für Salmeterol und Fluticason.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine sechswöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Triple-Dummy-Parallelgruppen-Pilotstudie zum Vergleich der bronchodilatatorischen Wirksamkeit und Sicherheit des langwirksamen Bronchodilatators Tiotropium (Spiriva, 18 µg q.d.) mit der freien Kombination von Fluticason (Flixotide, 250 µg b.i.d.) und Salmeterol (Serevent, 50 µg b.i.d.) bei Patienten mit COPD.

Nach einem anfänglichen Screening bei Besuch 1 treten die Probanden in eine zweiwöchige Einlaufphase ein, in der sie den täglichen Einsatz von Salbutamol als Notfall in der Patient Daily Diary Card aufzeichnen. Bei Visite 1 werden Lungenfunktionstests (PFT) vor und nach der Bronchodilatation gemessen. Vier Inhalationen von Ipratropium (20 µg pro Sprühstoß) und vier Inhalationen von Salbutamol (100 µg pro Sprühstoß) werden 60 Minuten vor der PFT-Messung nach der Bronchodilatation verabreicht.

Bei Visite 2 wird vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation eine Prädosis-PFT durchgeführt. Die Behandlung mit verblindeter Studienmedikation (Tiotropium oder Fluticason + Salmeterol) beginnt am Morgen von Besuch 2 (Tag 1). Nach dreiwöchiger Behandlung werden bei Visite 3 (Tag 22) FEV1 und FVC vor der Dosis gemessen, die Patienten-Compliance überprüft und eine Nachlieferung der Studienmedikation ausgegeben. Nach sechswöchiger Behandlung wird bei Visite 4 (Tag 43) ein 12-Stunden-Profil der PFTs erstellt.

Studienhypothese:

Da es sich um eine Pilotstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tiotropium (18 µg q.i.d.) im Vergleich zur freien Kombination von Fluticason (250 µg b.i.d.) und Salmeterol (50 µg b.i.d.) handelt, werden keine formellen Hypothesentests durchgeführt. Die dieser Studie zugrunde liegende Hypothese ist jedoch, dass Tiotropium der freien Kombination in Bezug auf den primären Wirksamkeitsendpunkt FEV1AUC0-12 (Fläche unter der Kurve für den Zeitraum von 0 bis 12 Stunden) überlegen ist.

Vergleich(e):

Mindestens 100 männliche oder weibliche ambulante Patienten mit klinischen und spirometrischen Anzeichen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) werden in diese Studie aufgenommen. Die Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder Tiotropium-Inhalationskapseln 18 µg q.d. oder Salmeterol 50 µg orale Inhalation b.i.d. in freier Kombination mit Fluticason 250 µg orale Inhalation b.i.d. in einer Double-Blind-Triple-Dummy-Manier.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

107

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Südafrika
- - Bellville, Südafrika, 7530
    - Tijger Trial Centre
  - Bloemfontein, Südafrika, 9301
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Cape Town, Südafrika, 7700
    - UCT Lung Institute
  - Cape Town, Südafrika, 8001
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Durban, Südafrika, 4001
    - Durban Lung Centre
  - Durban, Südafrika, 4001
    - St Augustine Hospital
  - George, Südafrika, 6529
    - QdotPharma
  - Johannesburg, Südafrika, 2193
    - Centre for Chest Diseases Research Unit
  - Paarl, Südafrika, 7646
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Pretoria, Südafrika, 0001
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Somerset West, Südafrika, 7130
    - Vergelegen Medi-Clinic
  - Welkom, Südafrika, 9460
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten müssen eine Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung gemäß den GOLD-Kriterien haben und die folgenden spirometrischen Kriterien erfüllen:
- Die Patienten müssen eine relativ stabile Atemwegsobstruktion mit einem Post-Bronchodilatator-FEV1 < 80 % des vorhergesagten Normalwerts und FEV1/FVC < 70 % bei Besuch 1 und einem FEV1 vor der Dosis < 65 % haben, der bei Besuch 2 vorhergesagt wurde.
Männliche oder weibliche Patienten ab 40 Jahren. Es gibt keine Altersobergrenze.
Die Patienten müssen aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungsjahren sein.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit anderen signifikanten Krankheiten als COPD.
Patienten mit Asthma, allergischer Rhinitis oder Atopie in der Vorgeschichte oder mit einer Gesamtbluteosinophilenzahl von mindestens 600/mm3.
Patienten, die mit handelsüblichem Tiotropium (Spiriva®) behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die FEV1-Fläche unter der Kurve für den Zeitraum von 0 bis 12 Stunden (FEV1 AUC0-12), gemessen nach 6-wöchiger Behandlung beim letzten Studienbesuch (Besuch 4).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Tal- und Spitzen-FEV1. Tal-FVC bei Visiten 3 und 4 und Spitzen-FVC und FVC AUC0-12 bei Visit 4. Individuelle FEV1- und FVC-Messungen zu jedem Zeitpunkt. Wöchentliche mittlere Anzahl von Sprühstößen der Notfalltherapie, die pro Tag und Nacht verwendet werden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2004

Studienabschluss