A Dose-Finding Study of MK0974 in Acute Migraine (MK0974-004)
30. Oktober 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
A Multicenter, Double-Blind, Placebo and Active-Controlled, Dose-Finding Study of MK0974 in the Treatment of Acute Migraine
The purpose of this study is to investigate the efficacy and safety of an MK 0974 for migraine headache and to identify an appropriate dose range for further study.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
420
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patient has at least 1 year history of migraine (with or without aura)
- Females of childbearing years must use acceptable contraception throughout trial
- Patient is in general good health based on screening assessment
Exclusion Criteria:
- Patient is pregnant/breast-feeding (or is a female expecting to conceive during the study period)
- Patient has heart disease, uncontrolled hypertension (high blood pressure), uncontrolled diabetes or other significant disease
- Patient has major depression, other pain syndromes that might interfere with study assessments, psychiatric conditions, dementia, or significant neurological disorders (other then migraine)
- Patient has a history of gastric or small intestinal surgery or has a disease that causes malabsorption
- Patient has a history of cancer within the last 5 years
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo to match assigned treatment arm; one orally-administered dose, plus an optional second dose of active drug, per assigned treatment arm, to treat a single moderate-to-severe migraine headache.
|
Placebo to match assigned treatment arm; one orally-administered dose
|
|
Experimental: MK0974 25 mg
MK0974 25 mg; one orally-administered dose, plus an optional second dose (placebo) to treat a single moderate-to-severe migraine headache.
|
MK0974 25 mg; one orally-administered dose
MK0974 50 mg; one orally-administered dose
MK0974 100 mg; one orally-administered dose
MK0974 200 mg; one orally-administered dose
MK0974 300 mg; one orally-administered dose
MK0974 400 mg; one orally-administered dose
MK0974 600 mg; one orally-administered dose
|
|
Experimental: MK0974 50 mg
MK0974 50 mg; one orally-administered dose, plus an optional second dose (placebo) to treat a single moderate-to-severe migraine headache.
|
MK0974 25 mg; one orally-administered dose
MK0974 50 mg; one orally-administered dose
MK0974 100 mg; one orally-administered dose
MK0974 200 mg; one orally-administered dose
MK0974 300 mg; one orally-administered dose
MK0974 400 mg; one orally-administered dose
MK0974 600 mg; one orally-administered dose
|
|
Experimental: MK0974 100 mg
MK0974 100 mg; one orally-administered dose, plus an optional second dose (placebo) to treat a single moderate-to-severe migraine headache.
|
MK0974 25 mg; one orally-administered dose
MK0974 50 mg; one orally-administered dose
MK0974 100 mg; one orally-administered dose
MK0974 200 mg; one orally-administered dose
MK0974 300 mg; one orally-administered dose
MK0974 400 mg; one orally-administered dose
MK0974 600 mg; one orally-administered dose
|
|
Experimental: MK0974 200 mg
MK0974 200 mg; one orally-administered dose, plus an optional second dose (placebo) to treat a single moderate-to-severe migraine headache.
|
MK0974 25 mg; one orally-administered dose
MK0974 50 mg; one orally-administered dose
MK0974 100 mg; one orally-administered dose
MK0974 200 mg; one orally-administered dose
MK0974 300 mg; one orally-administered dose
MK0974 400 mg; one orally-administered dose
MK0974 600 mg; one orally-administered dose
|
|
Experimental: MK0974 300 mg
MK0974 300 mg; one orally-administered dose, plus an optional second dose (placebo) to treat a single moderate-to-severe migraine headache.
|
MK0974 25 mg; one orally-administered dose
MK0974 50 mg; one orally-administered dose
MK0974 100 mg; one orally-administered dose
MK0974 200 mg; one orally-administered dose
MK0974 300 mg; one orally-administered dose
MK0974 400 mg; one orally-administered dose
MK0974 600 mg; one orally-administered dose
|
|
Experimental: MK0974 400 mg
MK0974 400 mg; one orally-administered dose plus an optional second dose (placebo) to treat a single moderate-to-severe migraine headache.
|
MK0974 25 mg; one orally-administered dose
MK0974 50 mg; one orally-administered dose
MK0974 100 mg; one orally-administered dose
MK0974 200 mg; one orally-administered dose
MK0974 300 mg; one orally-administered dose
MK0974 400 mg; one orally-administered dose
MK0974 600 mg; one orally-administered dose
|
|
Experimental: MK0974 600 mg
MK0974 600 mg; one orally-administered dose plus an optional second dose (placebo) to treat a single moderate-to-severe migraine headache.
|
MK0974 25 mg; one orally-administered dose
MK0974 50 mg; one orally-administered dose
MK0974 100 mg; one orally-administered dose
MK0974 200 mg; one orally-administered dose
MK0974 300 mg; one orally-administered dose
MK0974 400 mg; one orally-administered dose
MK0974 600 mg; one orally-administered dose
|
|
Aktiver Komparator: Rizatriptan 10 mg
Rizatriptan 10 mg; one orally-administered dose plus an optional second dose (placebo) to treat a single moderate-to-severe migraine headache.
|
Rizatriptan 10 mg; one orally-administered dose
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pain Relief at 2 Hours
Zeitfenster: 2 hours post dose
|
Pain severity was rated by the participants in a paper diary.
Pain severity rating scale: 0 (no pain), 1 (mild), 2 (moderate), 3 (severe).
Pain Relief is defined as participants reporting relief from moderate to severe migraine headache (Grade 2 or 3) to mild or none (Grade 1 or 0) in the setting of a typical migraine attack.
|
2 hours post dose
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pain Freedom at 2 Hours
Zeitfenster: 2 hours post dose
|
Pain severity was rated by the participants in a paper diary.
Pain severity rating scale: 0 (no pain), 1 (mild), 2 (moderate), 3 (severe).
Pain freedom is defined as no pain (Grade 0) at 2 hours post dose.
|
2 hours post dose
|
|
Sustained Pain Relief
Zeitfenster: 2-24 hours post dose
|
Pain severity was rated by the participants in a paper diary.
Pain severity rating scale: 0 (no pain), 1 (mild), 2 (moderate), 3 (severe).
Sustained pain relief is defined as pain relief at 2 hours and no headache recurrence, no need for the optional 2nd dose, or any rescue medication, between 2 and 24 hours post dose.
|
2-24 hours post dose
|
|
Sustained Pain Freedom
Zeitfenster: 2-24 hours post dose
|
Pain severity was rated by the participants in a paper diary.
Pain severity rating scale: 0 (no pain), 1 (mild), 2 (moderate), 3 (severe).
Sustained pain freedom is defined as pain freedom at 2 hours and no headache return to mild/moderate/severe, no need for the optional 2nd dose, or any rescue medication, between 2 and 24 hours post dose.
|
2-24 hours post dose
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Oktober 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Oktober 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Oktober 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Kopfschmerzerkrankungen, primär
- Kopfschmerzen
- Migräneerkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Rezeptor-Agonisten
- Rizatriptan
Andere Studien-ID-Nummern
- 0974-004
- 2005_082
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .