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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00252798
ZD1839 (Iressa™) und gleichzeitige Chemo-Bestrahlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs
16. Dezember 2007 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine Phase-I-Studie zur Bewertung von ZD1839 (Iressa™) und gleichzeitiger Chemo-Bestrahlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die maximal verträgliche Dosis (sofern vorhanden) der Kombination von täglich 250 mg ZD1839 mit Carboplatin AUC 2 und 60 Gray (Gy) Bestrahlung und bis zu 45 mg/m2 Paclitaxel zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
44
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Queensland
-
Woolloonabba, Queensland, Australien
- Research Site
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australien
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem lokal fortgeschrittenem NSCLC im Stadium IIIA oder IIIB (ohne Pleuraerguss)
- Patienten mit apikalen Tumoren und supraklavikulären Knoten sind akzeptabel, wenn beide problemlos in einem Strahlungsfeld erfasst werden können
- Mindestlebenserwartung bei einer Behandlung von 6 Monaten
- WHO-Leistungsstatus 0-1
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit früheren bösartigen Erkrankungen außer NSCLC
- Vorherige Strahlentherapie bei NSCLC
- Vorherige Immuntherapie oder Chemotherapie
- Jede ungelöste chronische Toxizität größer als CTC-Grad 2 aus einer früheren Krebstherapie
- Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) weniger als 1 Liter (L)
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) weniger als 1,5 x 109/l oder Blutplättchen weniger als 100 x 109/l
- Serumbilirubin größer als das 1,25-fache der Obergrenze des Referenzbereichs
- ALT oder AST größer als das 2,5-fache der ULRR
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis, falls vorhanden, der Kombination von täglich 250 mg ZD1839 mit Carboplatin AUC 2 und 60 Gray (Gy) Bestrahlung und bis zu 45 mg/m2 Paclitaxel.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Bewertung des Aktivitätspotenzials der Kombination aus ZD1839, Carboplatin, Paclitaxel und Strahlentherapie
|
Schätzung der objektiven Ansprechrate (vollständiges Ansprechen [CR] und teilweises Ansprechen [PR]), ermittelt durch Positronenemissionstomographie mit (18F)-markierter Fluordesoxyglucose (PET-FDG)
|
Schätzung der objektiven Rücklaufquote (CR und PR), ermittelt durch Computertomographie (CT).
|
Schätzung der vollständigen Rücklaufquote (CR) gemäß PET-FDG
|
Zur Schätzung des progressionsfreien Überlebens (PFS) anhand klinischer Untersuchung, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, CT-Scan ± PET-FDG
|
Um das Gesamtüberleben abzuschätzen
|
Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit von ZD1839 in Kombination mit gleichzeitigem Carboplatin, Paclitaxel und Strahlung
|
Um den Ort des ersten Fehlers zu bestimmen (charakterisiert als lokal-regional, entfernt oder beides)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2002
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. November 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Dezember 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2007
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Gefitinib
Andere Studien-ID-Nummern
- D7913C00073
- 1839IL/0073
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