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ZD1839 (Iressa™) und gleichzeitige Chemo-Bestrahlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

16. Dezember 2007 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung von ZD1839 (Iressa™) und gleichzeitiger Chemo-Bestrahlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die maximal verträgliche Dosis (sofern vorhanden) der Kombination von täglich 250 mg ZD1839 mit Carboplatin AUC 2 und 60 Gray (Gy) Bestrahlung und bis zu 45 mg/m2 Paclitaxel zu bestimmen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

44

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Queensland
      • Woolloonabba, Queensland, Australien
        • Research Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem lokal fortgeschrittenem NSCLC im Stadium IIIA oder IIIB (ohne Pleuraerguss)
  • Patienten mit apikalen Tumoren und supraklavikulären Knoten sind akzeptabel, wenn beide problemlos in einem Strahlungsfeld erfasst werden können
  • Mindestlebenserwartung bei einer Behandlung von 6 Monaten
  • WHO-Leistungsstatus 0-1

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit früheren bösartigen Erkrankungen außer NSCLC
  • Vorherige Strahlentherapie bei NSCLC
  • Vorherige Immuntherapie oder Chemotherapie
  • Jede ungelöste chronische Toxizität größer als CTC-Grad 2 aus einer früheren Krebstherapie
  • Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) weniger als 1 Liter (L)
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) weniger als 1,5 x 109/l oder Blutplättchen weniger als 100 x 109/l
  • Serumbilirubin größer als das 1,25-fache der Obergrenze des Referenzbereichs
  • ALT oder AST größer als das 2,5-fache der ULRR

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis, falls vorhanden, der Kombination von täglich 250 mg ZD1839 mit Carboplatin AUC 2 und 60 Gray (Gy) Bestrahlung und bis zu 45 mg/m2 Paclitaxel.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung des Aktivitätspotenzials der Kombination aus ZD1839, Carboplatin, Paclitaxel und Strahlentherapie
Schätzung der objektiven Ansprechrate (vollständiges Ansprechen [CR] und teilweises Ansprechen [PR]), ermittelt durch Positronenemissionstomographie mit (18F)-markierter Fluordesoxyglucose (PET-FDG)
Schätzung der objektiven Rücklaufquote (CR und PR), ermittelt durch Computertomographie (CT).
Schätzung der vollständigen Rücklaufquote (CR) gemäß PET-FDG
Zur Schätzung des progressionsfreien Überlebens (PFS) anhand klinischer Untersuchung, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, CT-Scan ± PET-FDG
Um das Gesamtüberleben abzuschätzen
Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit von ZD1839 in Kombination mit gleichzeitigem Carboplatin, Paclitaxel und Strahlung
Um den Ort des ersten Fehlers zu bestimmen (charakterisiert als lokal-regional, entfernt oder beides)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht kleinzelliges Lungenkarzinom

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