ZD1839 (Iressa™) y quimio-radiación concurrente en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado
16 de diciembre de 2007 actualizado por: AstraZeneca
Un ensayo de fase I para evaluar ZD1839 (Iressa™) y quimio-radiación concurrente en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado
El objetivo principal del ensayo es determinar la dosis máxima tolerada, si la hay, de la combinación de ZD1839 250 mg diarios con carboplatino AUC 2 y 60 Gray (Gy) de irradiación y hasta 45 mg/m2 de paclitaxel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
44
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Queensland
-
Woolloonabba, Queensland, Australia
- Research Site
-
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Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con CPNM en estadio IIIA o IIIB localmente avanzado confirmado histológica o citológicamente (sin derrame pleural)
- Los pacientes con tumores apicales y ganglios supraclaviculares son aceptables si ambos pueden incluirse fácilmente en un campo de radiación.
- Esperanza de vida mínima con tratamiento de 6 meses
- Estado funcional de la OMS 0-1
Criterio de exclusión:
- Pacientes con neoplasias malignas previas distintas del NSCLC
- Radioterapia previa para NSCLC
- Inmunoterapia o quimioterapia previa
- Cualquier toxicidad crónica no resuelta mayor que CTC grado 2 de la terapia anticancerosa anterior
- Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) inferior a 1 litro (L)
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) inferior a 1,5 x 109/L o plaquetas inferior a 100 x 109/L
- Bilirrubina sérica superior a 1,25 veces el límite superior del rango de referencia
- ALT o AST superior a 2,5 veces la ULRR
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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Determinar la dosis máxima tolerada, si la hubiera, de la combinación de ZD1839 250 mg diarios con carboplatino AUC 2 y 60 Gray (Gy) de irradiación y hasta 45 mg/m2 de paclitaxel.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Evaluar el potencial de actividad de la combinación de ZD1839, carboplatino, paclitaxel y radioterapia
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Estimación de la tasa de respuesta objetiva (respuesta completa [CR] y respuesta parcial [PR]) evaluada mediante tomografía por emisión de positrones con fluorodesoxiglucosa marcada con (18F) (PET-FDG)
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Para estimar la tasa de respuesta objetiva (CR y PR) evaluada mediante tomografía computarizada (TC)
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Para estimar la tasa de respuesta completa (RC) evaluada por PET-FDG
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Para estimar la supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada mediante examen clínico, radiografía de tórax, tomografía computarizada ± PET-FDG
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Para estimar la supervivencia global
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Caracterizar la seguridad y tolerabilidad de ZD1839 combinado con carboplatino, paclitaxel y radiación concurrentes
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Para determinar el sitio de la primera falla (caracterizado como local-regional, distante o ambos)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2002
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de noviembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de diciembre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2007
Última verificación
1 de diciembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Gefitinib
Otros números de identificación del estudio
- D7913C00073
- 1839IL/0073
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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