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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00253214
Placebo-Controlled Evaluation of Galantamine in the Treatment of Alzheimer's Disease: Safety and Efficacy of a Controlled-Release Formulation
19. Mai 2011 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of a once daily controlled-release form of galantamine (a drug for treating dementia) versus placebo in the treatment of patients with Alzheimer's disease.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dementia is a chronic, progressive brain disease that may involve a number of symptoms, including memory loss and changes in personality, behavior, judgment, attention span, language and thought.
The most common type of dementia is Alzheimer's disease.
Over time, patients with Alzheimer's disease may lose the ability to perform daily tasks related to personal care (for example, bathing, dressing, and eating) and may be unable to handle money or travel to familiar places.
Previous clinical trials have shown that a twice-daily dose of galantamine (18 - 32 mg/day) improved symptoms of Alzheimer's disease.
This multicenter, double-blind, placebo-controlled study evaluates the safety and effectiveness of a controlled-release form of galantamine in patients with Alzheimer's disease.
All patients receive placebo during the first month of the study.
Patients then receive controlled-release galantamine (8 - 24 mg once daily), or immediate-release galantamine (4 - 12 mg twice daily) or placebo for 6 months.
The dose of galantamine starts at 8 mg/day and may be increased up to 24 mg/day, if needed.
The dose may be adjusted up or down during the first 12 weeks of double-blind treatment based upon effectiveness and tolerability.
Patients continue to receive the dose they are taking at the end of 12 weeks for the remainder of the study.
The primary measures of effectiveness include the change from baseline to the end of treatment in the ADAS-cog/11 (Alzheimer's Disease Assessment Scale: sum of 11 cognitive items) and CIBIC-plus (Clinician's Interview Based Impression of Change - Plus Caregiver Input) scores.
Additional measures of effectiveness include the change from baseline in the Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL) and the Neuropsychiatric Inventory (NPI) scores.
Safety evaluations (incidence of adverse events, electrocardiograms (ECGs), physical examinations, laboratory tests) are performed throughout the study.
Patients who complete the double-blind portion of the study have the opportunity to receive galantamine in an open-label follow-up study.
Patients may also participate in an optional portion of the study in which their genetic material is analyzed to see if contains something that would affect the way galantamine is used by their bodies.
The study hypothesis is that treatment with controlled-release galantamine is effective in improving the symptoms of Alzheimer's disease and is well tolerated.
Controlled-release galantamine 8 - 24 mg by mouth once daily, or immediate-release galantamine 4 - 12 mg by mouth twice daily, or placebo.
Dosing starts at 8 mg/day and may be increased up to 24 mg/day, if needed.
The study duration is 6 months.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
973
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Outpatients with a diagnosis of mild-to-moderate Alzheimer's disease according to the National Institute of Neurological and Communicative Disorders and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) criteria (including patients living in residential homes for the elderly or day patients)
- have a Mini-Mental Status Examination (MMSE) score of 10 - 24, and a score of at least 18 on the cognitive portion of the Alzheimer's Disease Assessment scale (ADAS-cog-11) with an onset between ages 40 and 90
- history of at least a 6 months of gradual and progressive cognitive decline
- have a consistent informant to accompany the patient on scheduled visits
Exclusion Criteria:
- Neurogenerative disorders such as Parkinson's disease
- cognitive impairment resulting from acute cerebral trauma, cerebral damage due to a lack of oxygen, vitamin deficiency, infections such as meningitis or AIDS, significant endocrine or metabolic disease, mental retardation or a brain tumor
- dementia caused by small strokes or cerebrovascular disease
- having epilepsy, significant psychiatric disease, active peptic ulcer, clinically significant liver, kidney or lung disorders, or heart disease
- females of child bearing potential without adequate contraception
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Change from baseline to end of treatment for controlled release group in ADAS-cog/11 (Alzheimer's Disease Assessment Scale: sum of 11 cognitive items) and CIBIC-plus (Clinician's Interview Based Impression of Change - Plus Caregiver Input) scores
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Change from baseline in ADAS-cog/13, /10, /mem scores, NPI, and ADCS/ADL; safety and tolerability of controlled-release formulation; difference in effects between the controlled-release and immediate-release formulations
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2001
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2002
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. November 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Mai 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2011
Zuletzt verifiziert
1. November 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurokognitive Störungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Tauopathien
- Demenz
- Alzheimer Erkrankung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Nootropische Wirkstoffe
- Cholinesterase-Hemmer
- Parasympathomimetika
- Galantamin
Andere Studien-ID-Nummern
- CR006037
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