- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00253214
Placebo-Controlled Evaluation of Galantamine in the Treatment of Alzheimer's Disease: Safety and Efficacy of a Controlled-Release Formulation
19. května 2011 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of a once daily controlled-release form of galantamine (a drug for treating dementia) versus placebo in the treatment of patients with Alzheimer's disease.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dementia is a chronic, progressive brain disease that may involve a number of symptoms, including memory loss and changes in personality, behavior, judgment, attention span, language and thought.
The most common type of dementia is Alzheimer's disease.
Over time, patients with Alzheimer's disease may lose the ability to perform daily tasks related to personal care (for example, bathing, dressing, and eating) and may be unable to handle money or travel to familiar places.
Previous clinical trials have shown that a twice-daily dose of galantamine (18 - 32 mg/day) improved symptoms of Alzheimer's disease.
This multicenter, double-blind, placebo-controlled study evaluates the safety and effectiveness of a controlled-release form of galantamine in patients with Alzheimer's disease.
All patients receive placebo during the first month of the study.
Patients then receive controlled-release galantamine (8 - 24 mg once daily), or immediate-release galantamine (4 - 12 mg twice daily) or placebo for 6 months.
The dose of galantamine starts at 8 mg/day and may be increased up to 24 mg/day, if needed.
The dose may be adjusted up or down during the first 12 weeks of double-blind treatment based upon effectiveness and tolerability.
Patients continue to receive the dose they are taking at the end of 12 weeks for the remainder of the study.
The primary measures of effectiveness include the change from baseline to the end of treatment in the ADAS-cog/11 (Alzheimer's Disease Assessment Scale: sum of 11 cognitive items) and CIBIC-plus (Clinician's Interview Based Impression of Change - Plus Caregiver Input) scores.
Additional measures of effectiveness include the change from baseline in the Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL) and the Neuropsychiatric Inventory (NPI) scores.
Safety evaluations (incidence of adverse events, electrocardiograms (ECGs), physical examinations, laboratory tests) are performed throughout the study.
Patients who complete the double-blind portion of the study have the opportunity to receive galantamine in an open-label follow-up study.
Patients may also participate in an optional portion of the study in which their genetic material is analyzed to see if contains something that would affect the way galantamine is used by their bodies.
The study hypothesis is that treatment with controlled-release galantamine is effective in improving the symptoms of Alzheimer's disease and is well tolerated.
Controlled-release galantamine 8 - 24 mg by mouth once daily, or immediate-release galantamine 4 - 12 mg by mouth twice daily, or placebo.
Dosing starts at 8 mg/day and may be increased up to 24 mg/day, if needed.
The study duration is 6 months.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
973
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Outpatients with a diagnosis of mild-to-moderate Alzheimer's disease according to the National Institute of Neurological and Communicative Disorders and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) criteria (including patients living in residential homes for the elderly or day patients)
- have a Mini-Mental Status Examination (MMSE) score of 10 - 24, and a score of at least 18 on the cognitive portion of the Alzheimer's Disease Assessment scale (ADAS-cog-11) with an onset between ages 40 and 90
- history of at least a 6 months of gradual and progressive cognitive decline
- have a consistent informant to accompany the patient on scheduled visits
Exclusion Criteria:
- Neurogenerative disorders such as Parkinson's disease
- cognitive impairment resulting from acute cerebral trauma, cerebral damage due to a lack of oxygen, vitamin deficiency, infections such as meningitis or AIDS, significant endocrine or metabolic disease, mental retardation or a brain tumor
- dementia caused by small strokes or cerebrovascular disease
- having epilepsy, significant psychiatric disease, active peptic ulcer, clinically significant liver, kidney or lung disorders, or heart disease
- females of child bearing potential without adequate contraception
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Change from baseline to end of treatment for controlled release group in ADAS-cog/11 (Alzheimer's Disease Assessment Scale: sum of 11 cognitive items) and CIBIC-plus (Clinician's Interview Based Impression of Change - Plus Caregiver Input) scores
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Change from baseline in ADAS-cog/13, /10, /mem scores, NPI, and ADCS/ADL; safety and tolerability of controlled-release formulation; difference in effects between the controlled-release and immediate-release formulations
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2001
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2002
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2005
První zveřejněno (Odhad)
15. listopadu 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. května 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Tauopatie
- Demence
- Alzheimerova nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Nootropní činidla
- Inhibitory cholinesterázy
- Parasympatomimetika
- Galantamin
Další identifikační čísla studie
- CR006037
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na galantamin hydrobromid
-
Vigonvita Life SciencesDokončeno
-
Vigonvita Life SciencesNáborRespirační syncytiální virové infekceČína
-
Spero TherapeuticsDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Vigonvita Life SciencesNáborRespirační syncytiální virová infekceČína
-
Spero TherapeuticsDokončenoRenální poškozeníSpojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborMigréna bez aury | Migréna s aurouČína
-
Handok Inc.Nábor
-
Handok Inc.Nábor
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...DokončenoFrontotemporální demence | Vyberte komplex
-
Medical University of South CarolinaDokončenoVelká depresivní porucha