Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Study to Evaluate the Trough and Peak Effect of Once Daily Telmisartan 80 mg/Hydrochlorothiazide 12.5 mg (Micardis Plus) by Ambulatory Blood Pressure Monitoring (ABPM) in Patients With Mild to Moderate Essential Hypertension

8. November 2013 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

An Open-label Study to Evaluate the Trough and Peak Effect of Once Daily Micardis Plus (Telmisartan 80mg / Hydrochlorothiazide 12.5 mg) by 24 ABPM in Patients With Mild to Moderate Essential Hypertension

To evaluate the trough and peak effect of once daily MICARDIS PLUS (Telmisartan 80 mg/hydrochlorothiazide 12.5 mg) by 24 ABPM in patients with mild to moderate essential hypertension.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

This study is designed as an open label study. After a 2-week placebo run-in phase, qualified patients will be administered with telmisartan 80mg for 2 weeks, then forcefully titrated to telmisartan 80 mg and hydrochlorothiazide 12.5 mg fixed dose combination for 6 weeks. 24 hour ABPM will be performed at the end of placebo run-in period (baseline) and after 8 weeks of active treatment.

Study Hypothesis:

The primary analyses will be the calculation of trough to peak ratios (T/P ratios) for DBP and SBP. The T/P ratio will be calculated on the basis of changes in hourly means (related to dosing time) from baseline (DeltaHM). Trough is defined as the mean of the last three hours of the 24-hour dosing interval. Peak is the greatest reduction in hourly means in hours 2 to 8 after dosing. Thus, T/P is calculated as T/P = mean(DeltaHM22 - DeltaHM24)/min (DeltaHM2 - DeltaHM8).

Comparison(s):

To assess trough/peak ratio of once daily Micardis plus by 24 ABPM in patients with mild to moderate essential hypertension.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Shanghai, China, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. History of mild-to-moderate essential hypertension defined by a mean seated DBP >= 95 and <= 109 mmHg, and SBP < 180mmHg measured by manual cuff sphygmomanometer at visit 2.

    Note: The manual cuff value is calculated as the mean of three seated measurements collected 2 minutes apart, after the patient has been seated quietly for 5 minutes. For calculation of mean values by the investigator, decimal places should be rounded to integers as usual (e.g., a DBP of 94.7 would be rounded to 95 mmHg and a DBP of 109.3 would be rounded to 109 mmHg).

  2. Participants between 18 and 80 years of age.
  3. Ability to provide written informed consent. 4.24 hour mean DBP >= 85 mmHg at visit 3.

5.Ability to stop any current antihypertensive therapy without risk to the patient (investigators discretion).

Exclusion Criteria:

  1. Patients taking more than three anti-hypertensive medications at the screening visit.
  2. Pre-menopausal women (last menstruation <= 1 year prior to start of screening):

    • Who are not surgically sterile (hysterectomy, tubal ligation).
    • Who are NOT practicing acceptable means of birth control or who do NOT plan to continue using an acceptable method throughout the study. Acceptable methods of birth control include IUD, oral, implantable or injectable contraceptives.
  3. Any woman:

    • Who has a positive urine pregnancy test at screening (Visit 1).
    • Who is nursing.
  4. Hepatic and/or renal dysfunction as defined by the following laboratory parameters:

    • SGPT(ALT) or SGOT(AST) greater than two times the upper limit of normal.
    • Serum creatinine > 3.0 mg/dL (or 265 mmol/L) or creatinine clearance < 0.6 ml/sec.
  5. Clinically relevant hypokalaemia or hyperkalaemia.
  6. Uncorrected volume depletion.
  7. Uncorrected sodium depletion.
  8. Hereditary fructose intolerance.
  9. Biliary obstructive disorders, cholestasis or moderate to severe hepatic insufficiency.
  10. Known or suspected secondary hypertension.
  11. Bilateral renal artery stenosis; renal artery stenosis in a solitary kidney; post-renal transplant patients, presence of only one functioning kidney.
  12. Congestive heart failure (NYHA functional class CHF III-IV refer to Appendix 11. 1).
  13. Unstable angina within the past three months.
  14. Stroke within the past six months.
  15. Myocardial infarction or cardiac surgery within the past three months.
  16. PTCA within the past three months.
  17. Patients who have previously experienced symptoms characteristic of angiodema during treatment with ACE inhibitor or angiotensin II receptor antagonists.
  18. Sustained ventricular tachycardia, atrial fibrillation, atrial flutter or other clinically relevant cardiac arrhythmias as determined by the investigator.
  19. Hypertrophic obstructive cardiomyopathy, aortic stenosis, hemodynamically relevant stenosis of the aortic or mitral valve.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
To assess trough/peak ratio of once daily Micardis plus by 24 ABPM in patients with mild to moderate essential hypertension.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Smooth Index for DBP and SBP Change from the baseline in the ABPM endpoint: 24 hour mean, daytime mean , nighttime mean, morning mean, last 6-hours of the dosing interval mean SBP, DBP,MAP and HR.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim Shanghai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienabschluss

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren