- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00262431
Efficacy of Early Tracheostomy to Reduce Incidence of Ventilator Acquired Pneumonia (VAP)
7. Juni 2012 aktualisiert von: Marco Ranieri, University of Turin, Italy
The study aims to assess early (one to three days after intubation) tracheostomy effectiveness in terms of reduction in ventilator associated pneumonia (VAP) incidence.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Tracheostomy is an essential and irreplaceable procedure for critically ill patients requiring mechanical ventilatory support and adequate airway control.
The therapeutical choice of performing a tracheostomy is supported by a number of clinical benefits, such as less use of drugs for sedation, fewer days of mechanical ventilation and hence shorter Intensive Care Unit (ICU) length of stay, as well as better resource rationalization.
Actually there is no agreement on the best timing for tracheostomy.
The aim of this study is to verify if an early tracheostomy (one to three days after intubation) increases ventilator associated pneumonia-free days.
Secondary endpoints are: increase of ventilator free-days and mortality reduction.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
320
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Turin, Italien, 10126
- University of Turin, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Oro/nasotracheal intubation for less than three days
- Simplified Acute Physiology Score (SAPS II) between 35 and 65 upon admission to Intensive Care Unit (ICU)
Exclusion Criteria:
- Oro/nasotracheal intubation > three days
- Age < 18 years
- Previous otolaryngologic or maxillofacial procedures
- Brain injury patients with intracranial pressure > 20 mmHg without pharmacological treatment (or intracranial pressure > 15 mmHg under specific pharmacological treatment) and with cerebral perfusion pressure < 60 mmHg
- Pregnancy
- Ventilator associated pneumonia, hospital acquired pneumonia, community acquired pneumonia diagnosis before randomization
- Infection in the tracheostomic area
- Acute worsening of chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
- Pre-existing malignancies in the tracheostomic area
Immunosuppressed and/or immunodepressed patients:
- leukocytes < 1000/microliters
- neutrophils < 500/microliters
- AIDS
- long-term steroid treatment (daily dose > 0.5 mg/kg for more than 30 days)
- Patients already enrolled in other trials
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Early (A)
Patients of the EARLY group (A) will be submitted to tracheostomy on day 3-5 from oro/nasotracheal intubation.
|
Upon admission to ICU, acute respiratory failure patients requiring at least 3 days of mechanical ventilation and defined by a SAPS II score between 35 and 65, will be randomly assigned to either arm A or B of the study.
|
Aktiver Komparator: Late (B)
Patients of the LATE group (B) will undergo tracheostomy on day 10-12 from oro/nasotracheal intubation.
|
Upon admission to ICU, acute respiratory failure patients requiring at least 3 days of mechanical ventilation and defined by a SAPS II score between 35 and 65, will be randomly assigned to either arm A or B of the study.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Increase of "ventilator associated pneumonia-free days"
Zeitfenster: Follow-up terminates on day 28 from the date of oro/nasotracheal intubation.
|
Follow-up terminates on day 28 from the date of oro/nasotracheal intubation.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Increase of "ventilator-free days"
Zeitfenster: Follow-up terminates on day 28 from the date of oro/nasotracheal intubation
|
Follow-up terminates on day 28 from the date of oro/nasotracheal intubation
|
Reduction of mortality
Zeitfenster: one year
|
one year
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: V. M. Ranieri, MD, University of Turin, Italy
- Hauptermittler: V. M. Ranieri, MD, University of Turin, Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Dezember 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Juni 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juni 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1431/28.3
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