Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Efficacy of Early Tracheostomy to Reduce Incidence of Ventilator Acquired Pneumonia (VAP)

torstai 7. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Marco Ranieri, University of Turin, Italy
The study aims to assess early (one to three days after intubation) tracheostomy effectiveness in terms of reduction in ventilator associated pneumonia (VAP) incidence.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tracheostomy is an essential and irreplaceable procedure for critically ill patients requiring mechanical ventilatory support and adequate airway control. The therapeutical choice of performing a tracheostomy is supported by a number of clinical benefits, such as less use of drugs for sedation, fewer days of mechanical ventilation and hence shorter Intensive Care Unit (ICU) length of stay, as well as better resource rationalization. Actually there is no agreement on the best timing for tracheostomy. The aim of this study is to verify if an early tracheostomy (one to three days after intubation) increases ventilator associated pneumonia-free days. Secondary endpoints are: increase of ventilator free-days and mortality reduction.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

320

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Turin, Italia, 10126
        • University of Turin, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Oro/nasotracheal intubation for less than three days
  • Simplified Acute Physiology Score (SAPS II) between 35 and 65 upon admission to Intensive Care Unit (ICU)

Exclusion Criteria:

  • Oro/nasotracheal intubation > three days
  • Age < 18 years
  • Previous otolaryngologic or maxillofacial procedures
  • Brain injury patients with intracranial pressure > 20 mmHg without pharmacological treatment (or intracranial pressure > 15 mmHg under specific pharmacological treatment) and with cerebral perfusion pressure < 60 mmHg
  • Pregnancy
  • Ventilator associated pneumonia, hospital acquired pneumonia, community acquired pneumonia diagnosis before randomization
  • Infection in the tracheostomic area
  • Acute worsening of chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
  • Pre-existing malignancies in the tracheostomic area

  • Immunosuppressed and/or immunodepressed patients:

    • leukocytes < 1000/microliters
    • neutrophils < 500/microliters
    • AIDS
    • long-term steroid treatment (daily dose > 0.5 mg/kg for more than 30 days)
  • Patients already enrolled in other trials

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Early (A)
Patients of the EARLY group (A) will be submitted to tracheostomy on day 3-5 from oro/nasotracheal intubation.
Menettely: Tracheostomy on day 3-5 in early group and 10-12 in late group
Upon admission to ICU, acute respiratory failure patients requiring at least 3 days of mechanical ventilation and defined by a SAPS II score between 35 and 65, will be randomly assigned to either arm A or B of the study.
Active Comparator: Late (B)
Patients of the LATE group (B) will undergo tracheostomy on day 10-12 from oro/nasotracheal intubation.
Menettely: Tracheostomy on day 3-5 in early group and 10-12 in late group
Upon admission to ICU, acute respiratory failure patients requiring at least 3 days of mechanical ventilation and defined by a SAPS II score between 35 and 65, will be randomly assigned to either arm A or B of the study.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Increase of "ventilator associated pneumonia-free days"
Aikaikkuna: Follow-up terminates on day 28 from the date of oro/nasotracheal intubation.
Follow-up terminates on day 28 from the date of oro/nasotracheal intubation.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Increase of "ventilator-free days"
Aikaikkuna: Follow-up terminates on day 28 from the date of oro/nasotracheal intubation
Follow-up terminates on day 28 from the date of oro/nasotracheal intubation
Reduction of mortality
Aikaikkuna: one year
one year

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Turin, Italy

Yhteistyökumppanit

Regione Piemonte

Tutkijat

  • Opintojohtaja: V. M. Ranieri, MD, University of Turin, Italy
  • Päätutkija: V. M. Ranieri, MD, University of Turin, Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. joulukuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. joulukuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 8. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1431/28.3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengityksen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa