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Study Evaluating Prevenar Vaccine in Healthy Infants

28. Juli 2009 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

An Open-Label Trial of the Immunogenicity and Safety of Prevenar (Pneumococcal 7-Valent Conjugate Vaccine [Diphteria CRM197 Protein Conjugate]) in Healthy Infants at 2, 4 and 6 Months of Age

To determine the immunogenicity of Prevenar in infants immunized at 2, 4 and 6 months of age. To determine the antibody responses to the seven pneumococcal vaccine serotypes one month after second dose and determine the safety of Prevenar in infants immunized at 2,4 and 6 months of age.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

200

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and female children 2 months of age (42 to 100 days) in good health.
  • An informed consent must be signed by a parent or legal guardian following a detailed explanation of participation in the study.
  • Infants whose parent(s)/guardian(s) will be available for the entire study period.

Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivity to any component of the vaccine, including diphtheria toxoid
  • Infants with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection
  • Infants with known or suspected impairment of immunologic functions including HIV or those receiving immunosuppressive therapy.

Other exclusions apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
To determine the immunogenicity of Prevenar in infants immunized at 2, 4 and 6 months of age

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
To determine the antibody responses to the seven pneumococcal vaccine serotypes after second dose and to determine the safety of Prevenar in infants immunized at 2, 4 and 6 months of age

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Studienabschluss

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0887X-101446

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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