- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00276107
Study Evaluating Prevenar Vaccine in Healthy Infants
28 juillet 2009 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
An Open-Label Trial of the Immunogenicity and Safety of Prevenar (Pneumococcal 7-Valent Conjugate Vaccine [Diphteria CRM197 Protein Conjugate]) in Healthy Infants at 2, 4 and 6 Months of Age
To determine the immunogenicity of Prevenar in infants immunized at 2, 4 and 6 months of age.
To determine the antibody responses to the seven pneumococcal vaccine serotypes one month after second dose and determine the safety of Prevenar in infants immunized at 2,4 and 6 months of age.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
200
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 3 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female children 2 months of age (42 to 100 days) in good health.
- An informed consent must be signed by a parent or legal guardian following a detailed explanation of participation in the study.
- Infants whose parent(s)/guardian(s) will be available for the entire study period.
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity to any component of the vaccine, including diphtheria toxoid
- Infants with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection
- Infants with known or suspected impairment of immunologic functions including HIV or those receiving immunosuppressive therapy.
Other exclusions apply.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
To determine the immunogenicity of Prevenar in infants immunized at 2, 4 and 6 months of age
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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To determine the antibody responses to the seven pneumococcal vaccine serotypes after second dose and to determine the safety of Prevenar in infants immunized at 2, 4 and 6 months of age
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2004
Achèvement de l'étude
1 décembre 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2006
Première publication (Estimation)
12 janvier 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 juillet 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2009
Dernière vérification
1 juillet 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0887X-101446
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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