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Wirksamkeit und Sicherheit der Valsartan/Hydrochlorothiazid-Kombinationstherapie bei Patienten mit Bluthochdruck

5. November 2010 aktualisiert von: Novartis

Eine 6-wöchige Behandlungsschemastudie zur Bewertung der Wirksamkeit einer anfänglichen hochdosierten Valsartan-Monotherapie (160 mg) oder einer Kombinationstherapie (Valsartan + Hydrochlorothiazid, 160/12,5 mg) gegenüber einer konventionellen niedrig dosierten Valsartan-Monotherapie (80 mg) bei der Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck

Dies ist eine doppelblinde Studie zur Bewertung der Senkung des systolischen Blutdrucks unter Verwendung einer Therapie, die mit Valsartan 160 mg oder Valsartan + Hydrochlorothiazid (HCTZ) 160/12,5 mg begonnen wurde, im Vergleich zu einem konventionelleren Ansatz (Therapie, die mit niedrig dosiertem Valsartan 80 mg eingeleitet wurde ).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

648

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau ab 18 Jahren
  • Diagnose Hypertonie (mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen ≥ 150 mm Hg, aber < 180 mm Hg und mittlerer diastolischer Blutdruck im Sitzen ≥ 90 mm Hg und < 110 mm Hg)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Hypertonie: Systolisch ≥ 180 mm Hg oder Diastolisch ≥ 110 mm Hg
  • Vorgeschichte von sekundärer Hypertonie (einschließlich primärem Aldosteronismus, renovaskulärer Hypertonie, Phäochromozytom usw.)
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Schlaganfall [z. zerebrovaskulärer Unfall (CVA), thrombotischer Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke (TIA)] oder Beginn einer Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 6 Monate.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung des systolischen Ausgangsblutdrucks nach 4 Wochen
Veränderung des systolischen Ausgangsblutdrucks nach 2 und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit in Wochen, um einen Blutdruck von weniger als 140/90 mmHg über einen Zeitraum von 6 Wochen zu erreichen
Blutdruck unter 140/90 mmHg nach 6 Wochen
Änderung des diastolischen Ausgangsblutdrucks nach 6 Wochen
Veränderung der Blut- und Urinmarker gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVAH631BUS05

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