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Efficacia e sicurezza della terapia di associazione valsartan/idroclorotiazide nei pazienti con ipertensione

5 novembre 2010 aggiornato da: Novartis

Uno studio sul regime di trattamento di 6 settimane per valutare l'efficacia della monoterapia iniziale con valsartan ad alto dosaggio (160 mg) o della terapia combinata (valsartan + idroclorotiazide, 160/12,5 mg) rispetto alla monoterapia convenzionale con valsartan a basso dosaggio (80 mg) nella gestione dei pazienti con ipertensione

Questo è uno studio in doppio cieco per valutare la riduzione della pressione arteriosa sistolica utilizzando una terapia iniziata con valsartan 160 mg o valsartan + idroclorotiazide (HCTZ) 160/12,5 mg rispetto a un approccio più convenzionale (terapia iniziata con valsartan a basso dosaggio 80 mg ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

648

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi di ipertensione (pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta ≥ 150 mm Hg ma < 180 mm Hg e pressione arteriosa diastolica in posizione media ≥ 90 mm Hg e <110 mm Hg)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ipertensione grave: sistolica ≥ 180 mm Hg o diastolica ≥ 110 mm Hg
  • Anamnesi di ipertensione secondaria (inclusi aldosteronismo primario, ipertensione nefrovascolare, feocromocitoma ecc.)
  • Storia di infarto del miocardio, ictus [ad es. incidente cerebrovascolare (CVA), ictus trombotico, attacco ischemico transitorio (TIA)] o insorgenza di insufficienza cardiaca negli ultimi 6 mesi.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione dalla pressione arteriosa sistolica basale dopo 4 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica dopo 2 e 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tempo in settimane per raggiungere una pressione arteriosa inferiore a 140/90 mmHg in un periodo di 6 settimane
Pressione arteriosa inferiore a 140/90 mmHg dopo 6 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica dopo 6 settimane
Variazione rispetto al basale dei marcatori di sangue e urina dopo 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVAH631BUS05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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