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Randomisierte kontrollierte Studie an Empfängern von Lebertransplantaten, die mit einem steroidsparenden Regime behandelt wurden

18. September 2014 aktualisiert von: Duke University

Steroidvermeidung bei Hepatitis-C-OLT

Lebertransplantierte erhalten Mycophenolat (MMF) und Tacrolimus, um eine Abstoßung nach der Transplantation zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rezidivierende HCV-Infektionen im Leber-Allotransplantat werden zum führenden Indikator für eine Retransplantation. Studien deuten darauf hin, dass Glukokortikord-basierte Immunsuppressionstherapien den Ausbruch und das Fortschreiten einer wiederkehrenden chronischen HCV-Lebererkrankung beschleunigen. Die Behandlung einer akuten Allotransplantatabstoßung mit Steroidboli ist auch mit einem schnellen HCV-Rezidiv verbunden. Der relative Beitrag verschiedener Calcineurin-Inhibitoren zu wiederkehrenden HCV-Lebererkrankungen wurde nicht nachgewiesen. Frühere retrospektive Studien sowie prospektive Studien haben keinen Unterschied in der Häufigkeit wiederkehrender HCV-Lebererkrankungen zwischen Patienten gezeigt, die CsA- bzw. Tacrolimus-Immunsuppressionsschemata erhielten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten, die eine Lebertransplantation erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frau
  • stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vergleichen Sie Zeitpunkt und Schwere einer wiederkehrenden chronischen HCV-Erkrankung Neoral mit Prograf

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
vergleichen Sie die Wirksamkeit von Neoral mit Prograf als primäre Immuntherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Devai Desai, MD, PhD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6538
  • 6538-04-11R0 (Andere Kennung: Duke legacy protocol ID)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis C

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