Gerandomiseerde gecontroleerde studie bij ontvangers van levertransplantaties behandeld in een steroïde-sparend regime

18 september 2014 bijgewerkt door: Duke University

Vermijden van steroïden bij Hep C OLT

Levertransplantatiepatiënten zullen Mycofenolaat (MMF) en Tacrolimus krijgen om afstoting na transplantatie te helpen voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Terugkerende HCV in het levertransplantaat wordt de leidende indicator voor hertransplantatie. Studies suggereren dat op glucocorticord gebaseerde immunosuppressieregimes het begin en de progressie van recidiverende chronische HCV-leverziekte versnellen. Behandeling van acute transplantaatafstoting met steroïdebolussen wordt ook in verband gebracht met een snel terugkerend HCV. De relatieve bijdrage van verschillende calcineurineremmers aan recidiverende HCV-leverziekte is niet vastgesteld. Eerdere retrospectieve studies, evenals prospectieve studies, hebben geen verschil aangetoond in het aantal recidiverende HCV-leverziekte tussen patiënten die respectievelijk CsA- of tacrolimus-immunosuppressieregimes kregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

volwassen patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan

Uitsluitingscriteria:

zwangere vrouw
Verpleegkundigen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
vergelijk timing en ernst van recidiverende chronische HCV-ziekte Neoral versus Prograf

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
vergelijk de effectiviteit van Neoral met Prograf als primaire immunotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Devai Desai, MD, PhD, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2006

Primaire voltooiing

7 december 2022

Studie voltooiing

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2014

Laatst geverifieerd