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Wirkung eines modifizierten Propofol-Präparats auf Injektionsschmerzen während der Narkoseeinleitung bei Kindern

22. Februar 2008 aktualisiert von: B. Braun Melsungen AG

Ein Vergleich der venösen Verträglichkeit und des Injektionsschmerzes eines modifizierten Propofol-Präparats und Standard-Propofols bei der Narkoseeinleitung bei Kindern

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob ein modifiziertes Propofol-Präparat einen Einfluss auf das Auftreten von Injektionsschmerzen bei Kindern zeigt, die sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose unterziehen.

Studienhypothese: Die Verwendung eines modifizierten Propofol-Präparats verringert die Häufigkeit von Injektionsschmerzen in der Studiengruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen bei der Injektion sind die am häufigsten berichtete Nebenwirkung im Zusammenhang mit der Verwendung von Propofol zur Narkoseeinleitung. Zur Linderung der Schmerzen bei der Injektion wurden verschiedene Maßnahmen ergriffen, z.B. Gabe von Lidocain oder Fentanyl vor der Gabe von Propofol, Mischung aus Lidocain und Propofol sowie Abkühlung der Emulsion. Obwohl mit einigen der oben genannten Methoden die Schmerzen bei der Injektion gelindert wurden, können sie möglicherweise nicht als zufriedenstellende Lösung des Problems angesehen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

64

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 2 und < 6 Jahre
  • schriftliche Einverständniserklärung der Eltern
  • Anästhesierisiko, klassifiziert als ASA I – III
  • Patient, der sich einer geplanten Operation unter Vollnarkose unterzieht
  • venöser Zugang zur Narkoseeinleitung am Handrücken
  • Krankenhausversorgung für mindestens 3 Stunden nach Narkoseende gewährleistet

Ausschlusskriterien:

  • Unverträglichkeit der getesteten Medikamente
  • aktuelle Medikamente mit beruhigender Wirkung
  • Es wird erwartet, dass der Patient Begleitmedikamente benötigt, die in der Studie nicht zulässig sind
  • Vorgeschichte oder aktuelle Nieren- oder Lebererkrankung, Herzinsuffizienz
  • Hypovolämie
  • erhöhter Schädeldruck
  • gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme im Monat vor dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Auftreten von spontanem Schmerzausdruck während der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anästhesisten VAS zur Beurteilung von Injektionsschmerzen, Propofol-Dosierung und -Bedarf, hämodynamischen Parametern, Sicherheitslabor, unerwünschten Ereignissen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerd P Molter, MD, PhD, Klinik für Anästhesie und operative Intensivmedizin, Klinikum Leverkusen gGmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2003

Studienabschluss

1. Februar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Februar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BBMDE-0312

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