FREIHEIT: Nach der Studie zur Messung von Rehabilitations-, Ökonomie- und Alltagsdialyseergebnissen
22. Juli 2014 aktualisiert von: NxStage Medical
Zweck Der Zweck dieser Studie besteht darin, die wirtschaftlichen Auswirkungen und klinischen Parameter einer kurzen täglichen Hämodialyse mit dem NxStage® System One-Hämodialysegerät mit dreimal wöchentlicher konventioneller In-Center-Dialyse unter Verwendung einer passenden Kohorte aus der Datenbank des US Renal Data System (USRDS) zu vergleichen .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Im 21. Jahrhundert stehen Nephrologen in den Vereinigten Staaten vor vielen Herausforderungen, einschließlich der Prognose eines Rückgangs der ärztlichen Arbeitskräfte.
Zu den spezifischen Herausforderungen der Hämodialyse (HD) gehören Erstattungsbeschränkungen, ein wachsender Mangel an Pflegekräften und große technologische Fortschritte bei der Dialyseausrüstung.
Es besteht ein wachsendes Interesse an alternativen Dialyseschemata und -häufigkeiten, es mangelt jedoch an Anreizen für die Patienten, sich selbst eine Dialyse durchzuführen, sei es im Zentrum oder zu Hause.
In der vorgeschlagenen Post-Marketing-Studie der Phase 4 soll untersucht werden, ob die tägliche Huntington-Krankheit im Vergleich zu dreimal wöchentlicher Huntington-Krankheit wirtschaftlich attraktiv ist und gleichzeitig die gesundheitsbezogene Lebensqualität und andere Maßnahmen zur Angemessenheit der Dialyse verbessert.
Dieses Projekt ist einzigartig, da es eine große prospektive Kohorte von Patienten bereitstellt, die auf die tägliche Huntington-Krankheit umgestellt wurden, mit einer Längsschnittverfolgung und der Möglichkeit, sie mit einer entsprechenden Kohorte der United States Renal Data Services zu vergleichen.
Diese Studie wird dazu beitragen, herauszufinden, ob die tägliche Dialyse durch den Einsatz neuer Technologien, die die Behandlungskosten senken und die Krankenhauseinweisungsraten senken, wirtschaftlich attraktiv ist, mit der langfristigen Hoffnung, die Lebenserwartung zu erhöhen.
Alle Patienten haben die Möglichkeit, am Quotidian Dialysis Registry teilzunehmen, das vom Lawson Health Research Institute (LHRI) in London, Ontario, koordiniert wird.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
501
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72901
- Fort Smith Regional Dialysis Center
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Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71901
- Arkansas Nephrology Research Associates
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California
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Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92843
- Renal Advantage (RAI)
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Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94041
- Satellite Healthcare/Wellbound
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Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
- Renal Advantage (RAI)
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Simi Valley, California, Vereinigte Staaten, 93065
- Kidney Center, Inc.
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Metabolism Associates - New Haven CAPD
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Florida
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Hudson, Florida, Vereinigte Staaten, 34667
- RAI Palm Harbor, Outcomes Research Int'l
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30350
- Emory, Renal Care Partners of Dunwoody
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
- Circle Medical Management
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Glen Ellyn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60137
- Affiliated Home Dialysis
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University Medical Center
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Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545
- Nephrology, Inc.
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Kansas
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Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
- Kansas Dialysis Services
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- University of Louisvile KDP
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
- Dialysis at Home, Inc
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Michigan
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Alma, Michigan, Vereinigte Staaten, 48801
- Great Lakes Renal Network
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Health System
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Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
- Munson Dialysis Center
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Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49509
- Renal Advantage (RAI)
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Frontenac, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
- NRA Home
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
- Washington University/Barnes Jewish Dialysis Center
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 66510
- Dialysis Center of Lincoln
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- Renal Advantage
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07675
- Silver Care Center
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Westwood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07675
- Lillian Booth Dialysis Center
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New York
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Niagara Falls, New York, Vereinigte Staaten, 14304
- Apollo Healthcare - Niagara Renal Center
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Saratoga Springs, New York, Vereinigte Staaten, 12866
- Hortense and Louis Rubin Dialysis Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University/Piedmont Dialysis
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Ohio
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Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45505
- Community Physicians Dialysis Centers
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Pennsylvania
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York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15198
- Wellspan Dialysis
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
- Renal Advantage (RAI)
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
- Chattanooga Kidney Center
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Texas
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Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
- University of Texas Medical Branch
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78224
- Barlite SW Kidney Center
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Virginia
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Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
- Renal Advantage (RAI)
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University/Medical College of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
- Northwest Kidney Centers
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53220
- Commonwealth Dialysis
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Personen mit terminaler Niereninsuffizienz, die für eine tägliche Hämodialyse mit dem NxStage System One in Frage kommen und Medicare als Hauptkostenträger haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von terminaler Niereninsuffizienz und Dialyse erforderlich
- Medicare als Hauptzahler (HINWEIS: Beinhaltet nicht Medicare HMO als Hauptzahler)
- Kandidat für die tägliche Hämodialyse (definiert als 6 oder mehr Mal pro Woche)
- Fähigkeit zum Verstehen und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung und eine mit dem Health Insurance Portability and Accountability Act von 1996 (HIPAA) konforme Autorisierungserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Nutzung des Hämodialysegeräts NxStage System One
- Frühere Einschreibung in diese Studie
- Aktuelle Einschreibung in eine andere Prüfpräparat- oder Gerätestudie, die sich auf die in dieser Studie geplanten Ergebnismessungen auswirken könnte
- Wahrscheinlichkeit, die Ausbildungszeit nicht zu überleben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Dauer der Studienteilnahme
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Vergleich der gemeldeten Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen in Tagen pro Patientenjahr bei täglicher Hämodialyse mit dem NxStage System One-Hämodialysegerät mit dreimal wöchentlicher konventioneller Dialyse im Zentrum unter Verwendung einer passenden Kohorte aus der Datenbank des US Renal Data System (USRDS).
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Dauer der Studienteilnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bertrand L. Jaber, MD, FASN, Unaffilated
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Finkelstein FO, Schiller B, Daoui R, Gehr TW, Kraus MA, Lea J, Lee Y, Miller BW, Sinsakul M, Jaber BL. At-home short daily hemodialysis improves the long-term health-related quality of life. Kidney Int. 2012 Sep;82(5):561-9. doi: 10.1038/ki.2012.168. Epub 2012 May 23.
- Jaber BL, Schiller B, Burkart JM, Daoui R, Kraus MA, Lee Y, Miller BW, Teitelbaum I, Williams AW, Finkelstein FO; FREEDOM Study Group. Impact of short daily hemodialysis on restless legs symptoms and sleep disturbances. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 May;6(5):1049-56. doi: 10.2215/CJN.10451110. Epub 2011 Mar 17.
- Jaber BL, Finkelstein FO, Glickman JD, Hull AR, Kraus MA, Leypoldt JK, Liu J, Gilbertson D, McCarthy J, Miller BW, Moran J, Collins AJ; FREEDOM Study Group. Scope and design of the Following Rehabilitation, Economics and Everyday-Dialysis Outcome Measurements (FREEDOM) Study. Am J Kidney Dis. 2009 Feb;53(2):310-20. doi: 10.1053/j.ajkd.2008.07.013. Epub 2008 Sep 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Februar 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CP0009
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