SZABADSÁG: Rehabilitációs, közgazdasági és mindennapi dialízis eredménymérési tanulmány után
2014. július 22. frissítette: NxStage Medical
Cél A tanulmány célja az NxStage® System One hemodialízis készülékkel végzett rövid napi hemodialízis gazdaságos hatásának és klinikai paramétereinek összehasonlítása a hetente háromszor végzett hagyományos in-center dialízissel, az US Renal Data System (USRDS) adatbázisának megfelelő kohorsz segítségével. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A 21. században az Egyesült Államokban a nefrológusok számos kihívással szembesülnek, beleértve az orvosi munkaerő csökkenését.
A hemodialízisre (HD) jellemző kihívások közé tartozik a költségtérítési korlátok, az ápolók növekvő hiánya és a dializáló berendezések jelentős technológiai fejlődése.
Egyre nagyobb az érdeklődés az alternatív dialízis kezelési rendje és gyakorisága iránt, de hiányzik a betegek ösztönzése az öngondoskodó dialízisre sem a központban, sem az otthoni környezetben.
A javasolt, 4. fázisú, forgalomba hozatalt követő tanulmány azt tervezi, hogy feltárja, hogy a napi HD-s kezelés gazdaságilag vonzó-e a heti háromszori HD-hez képest, miközben javítja az egészséggel összefüggő életminőséget és más, a dialízis megfelelőségét szolgáló intézkedéseket.
Ez a projekt egyedülálló, mivel a napi HD-re konvertált betegek nagy potenciális csoportját biztosítja longitudinális nyomon követéssel és összehasonlíthatósággal az Egyesült Államok Veseadat-szolgáltatásának megfelelő kohorszával.
Ez a tanulmány segíteni fog annak meghatározásában, hogy a napi dialízis gazdaságilag vonzó-e azáltal, hogy olyan új technológiákat alkalmaznak, amelyek csökkentik a kezelési költségeket és csökkentik a kórházi kezelések arányát, hosszú távon a várható élettartam növelésének reményében.
Minden betegnek lehetősége lesz részt venni a Quotidian Dialysis Registry-ben, amelyet a Lawson Health Research Institute (LHRI) koordinál Londonban, Ontarioban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
501
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Egyesült Államok, 72901
- Fort Smith Regional Dialysis Center
-
Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71901
- Arkansas Nephrology Research Associates
-
-
California
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92843
- Renal Advantage (RAI)
-
Mountain View, California, Egyesült Államok, 94041
- Satellite Healthcare/Wellbound
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94612
- Renal Advantage (RAI)
-
Simi Valley, California, Egyesült Államok, 93065
- Kidney Center, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Metabolism Associates - New Haven CAPD
-
-
Florida
-
Hudson, Florida, Egyesült Államok, 34667
- RAI Palm Harbor, Outcomes Research Int'l
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30350
- Emory, Renal Care Partners of Dunwoody
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
- Circle Medical Management
-
Glen Ellyn, Illinois, Egyesült Államok, 60137
- Affiliated Home Dialysis
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Medical Center
-
Mishawaka, Indiana, Egyesült Államok, 46545
- Nephrology, Inc.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
- Kansas Dialysis Services
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University of Louisvile KDP
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
- Dialysis at Home, Inc
-
-
Michigan
-
Alma, Michigan, Egyesült Államok, 48801
- Great Lakes Renal Network
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System
-
Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
- Munson Dialysis Center
-
Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49509
- Renal Advantage (RAI)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Frontenac, Missouri, Egyesült Államok, 63131
- NRA Home
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
- Washington University/Barnes Jewish Dialysis Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 66510
- Dialysis Center of Lincoln
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- Renal Advantage
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 07675
- Silver Care Center
-
Westwood, New Jersey, Egyesült Államok, 07675
- Lillian Booth Dialysis Center
-
-
New York
-
Niagara Falls, New York, Egyesült Államok, 14304
- Apollo Healthcare - Niagara Renal Center
-
Saratoga Springs, New York, Egyesült Államok, 12866
- Hortense and Louis Rubin Dialysis Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University/Piedmont Dialysis
-
-
Ohio
-
Springfield, Ohio, Egyesült Államok, 45505
- Community Physicians Dialysis Centers
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15198
- Wellspan Dialysis
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
- Renal Advantage (RAI)
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
- Chattanooga Kidney Center
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78224
- Barlite SW Kidney Center
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Egyesült Államok, 23666
- Renal Advantage (RAI)
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University/Medical College of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- Northwest Kidney Centers
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 53220
- Commonwealth Dialysis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
ESRD-ben szenvedő egyének, akik napi hemodialízisre jelentkeznek az NxStage System One rendszerrel, és akiknél a Medicare az elsődleges fizető.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ESRD diagnózisa és dialízis szükséges
- Medicare, mint elsődleges fizető (MEGJEGYZÉS: Nem tartalmazza a Medicare HMO-t elsődleges fizetőként)
- Napi hemodialízisre jelölt (heti 6 vagy több alkalom)
- Képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot és az 1996. évi egészségbiztosítási hordozhatósági és elszámoltathatósági törvény (HIPAA) megfelelő felhatalmazást
Kizárási kritériumok:
- Az NxStage System One hemodialízis készülék jelenlegi használata
- Korábbi jelentkezés ebben a tanulmányban
- Jelenlegi beiratkozás egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba, amely hatással lehet a tanulmányban tervezett kimenetelre
- Annak valószínűsége, hogy nem éli túl a képzési időszakot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi kezelések
Időkeret: tanulmányi részvétel időtartama
|
Összehasonlítani az NxStage System One hemodialízissel végzett napi hemodialízissel betegévenkénti napokban kifejezett, minden okból kifolyólagos kórházi kezeléseket a háromszor hetente végzett hagyományos in-center dialízissel az US Renal Data System (USRDS) adatbázisának megfelelő kohorszát használva.
|
tanulmányi részvétel időtartama
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bertrand L. Jaber, MD, FASN, Unaffilated
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Finkelstein FO, Schiller B, Daoui R, Gehr TW, Kraus MA, Lea J, Lee Y, Miller BW, Sinsakul M, Jaber BL. At-home short daily hemodialysis improves the long-term health-related quality of life. Kidney Int. 2012 Sep;82(5):561-9. doi: 10.1038/ki.2012.168. Epub 2012 May 23.
- Jaber BL, Schiller B, Burkart JM, Daoui R, Kraus MA, Lee Y, Miller BW, Teitelbaum I, Williams AW, Finkelstein FO; FREEDOM Study Group. Impact of short daily hemodialysis on restless legs symptoms and sleep disturbances. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 May;6(5):1049-56. doi: 10.2215/CJN.10451110. Epub 2011 Mar 17.
- Jaber BL, Finkelstein FO, Glickman JD, Hull AR, Kraus MA, Leypoldt JK, Liu J, Gilbertson D, McCarthy J, Miller BW, Moran J, Collins AJ; FREEDOM Study Group. Scope and design of the Following Rehabilitation, Economics and Everyday-Dialysis Outcome Measurements (FREEDOM) Study. Am J Kidney Dis. 2009 Feb;53(2):310-20. doi: 10.1053/j.ajkd.2008.07.013. Epub 2008 Sep 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. február 6.
Első közzététel (Becslés)
2006. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP0009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .