Enzastaurin versus Lomustin bei Glioblastom
10. September 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Randomisierte offene Phase-3-Studie – Enzastaurin vs. Lomustin bei Glioblastom
Dieses Protokoll wird die Aktivität von Enzastaurin gegenüber Lomustin bei der Behandlung von rezidivierendem Hirntumor (insbesondere intrakranielles Glioblastoma multiforme) testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
397
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
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St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
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Brussels, Belgien, 1200
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Leuven, Belgien, B-3000
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Liège, Belgien, 4000
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Bonn, Deutschland, D-53105
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Dresden, Deutschland, 01307
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Freiburg, Deutschland, 79106
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Heidelberg, Deutschland, 69120
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München, Deutschland, 81377
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Tübingen, Deutschland, 72076
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Lyon, Frankreich, 69395
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Marseille, Frankreich, 13385
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Nancy, Frankreich, 54035
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Paris, Frankreich, 75013
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Poitiers, Frankreich, 86000
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Mumbai, Indien, 400 012
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New Delhi, Indien, 110 029
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Vellore, Indien, 632 004
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Bologna, Italien, 40139
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Milano, Italien, 20133
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Napoli, Italien, 80131
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Roma, Italien, 00128
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Torino, Italien, 10126
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
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Ciudad Obregon, Mexiko, 85100
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Guadalajara, Mexiko, 44280
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Mexico City, Mexiko, 11640
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Monterrey, Mexiko, 64060
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Tijuana, Mexiko, 22329
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Tlalpan, Mexiko, 14269
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Toluca, Mexiko, 52140
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Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
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Den Haag, Niederlande, 2512 VA
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Maastricht, Niederlande, 6229 HX
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Rotterdam, Niederlande, 3075 EA
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Lublin, Polen, 20-950
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Warsaw, Polen, 02-781
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Badalona, Spanien, 08915
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Hospitalet Llobregat, Spanien, 08907
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Madrid, Spanien, 28040
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Oviedo, Spanien, 33006
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Valencia, Spanien, 46014
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
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California
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Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
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Delaware
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Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
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Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
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Missouri
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Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
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Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14226
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
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Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
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Avon
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Bristol, Avon, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
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Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
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Graz, Österreich, 8036
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Innsbruck, Österreich, 5020
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Linz, Österreich, A-4020
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Wien, Österreich, A-1100
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient stellt sich mit einer histologisch bestätigten Diagnose eines Hirntumors vor (insbesondere Glioblastoma multiforme).
- Ihr Krebs ist nach der Therapie zurückgekehrt.
- Der Patient wurde möglicherweise zuvor operiert, um den Krebs zu entfernen.
- Der Patient muss in der Lage sein, für sich selbst zu sorgen.
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine zweite Krebsart (außer angemessen behandeltes Basalzellkarzinom der Haut). Patient, der in der Vergangenheit eine andere Krebserkrankung hatte, muss seit mehr als 2 Jahren krebsfrei sein.
- innerhalb der letzten 30 Tage mit einem Medikament behandelt wurden, das zum Zeitpunkt der Einreise für keine Indikation eine behördliche Zulassung erhalten hat.
- Patienten, die Medikamente gegen Krampfanfälle erhalten, müssen diese 14 Tage vor der Aufnahme absetzen.
- Kann bei der Studieneinschreibung keine blutverdünnenden Medikamente einnehmen.
- Kann bei der Aufnahme in die Studie nicht mit anderen Arzneimitteln zur Krebsprävention behandelt werden.
- Patienten dürfen nicht an der Studie teilnehmen, wenn sie zuvor Enzastaurin, Lomustin und/oder Bevacizumab eingenommen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: B
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100-130 mg/m2, einmal oral, alle 6 Wochen bis PD
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Experimental: EIN
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1125 mg Aufsättigungsdosis, dann 500 mg, oral, täglich, 6-Wochen-Zyklen bis PD
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Das primäre Ziel besteht darin, Enzastaurin mit Lomustin bei Patienten zu vergleichen, die zum zweiten Mal an Hirntumor (insbesondere intrakranielles Glioblastom) erkrankt sind, um zu sehen, welche Wirkung die Medikamente haben, um das Fortschreiten (Verschlimmerung) der Krankheit zu verhindern.
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur gemessenen progressiven Erkrankung (PD)
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Ausgangswert bis zur gemessenen progressiven Erkrankung (PD)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zur Messung des Überlebens, um zu sehen, wie der Tumor auf die Therapie anspricht und wie lange das Ansprechen anhält, unter Verwendung von MRI (einer Scan-Technik).
Zeitfenster: Zeitpunkt des Ansprechens auf eine fortschreitende Erkrankung
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Zeitpunkt des Ansprechens auf eine fortschreitende Erkrankung
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Um Veränderungen in der Fähigkeit des Patienten zu messen, für sich selbst zu sorgen (dies wird durch eine Standardumfrage bestimmt).
Zeitfenster: über das gesamte Studium
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über das gesamte Studium
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Um Änderungen gegenüber dem Ausgangswert und einer neurologischen Untersuchung zu messen.
Zeitfenster: Grundlinie, jeder Zyklus
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Grundlinie, jeder Zyklus
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Überprüfung aller vom Patienten gemeldeten und in Bluttests festgestellten Nebenwirkungen.
Zeitfenster: jeden Zyklus
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jeden Zyklus
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Überprüfung der Auswirkungen des Krebses auf die Fähigkeit des Patienten, für sich selbst zu sorgen, und auf seinen allgemeinen Gesundheitszustand.
Zeitfenster: über das gesamte Studium
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über das gesamte Studium
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Um durch Blutuntersuchungen festzustellen, wie lange das Medikament im Körper des Patienten verbleibt.
Zeitfenster: Zyklus 1, Zyklus 4
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Zyklus 1, Zyklus 4
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Überprüfung durch Testen von Tumor- und Blutproben, um festzustellen, ob es Gründe gibt, warum einige Patienten besser auf die Medikamente ansprachen als andere Patienten.
Zeitfenster: Baseline, Zyklus 2, Studienende
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Baseline, Zyklus 2, Studienende
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Februar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Februar 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Astrozytom
- Gliom
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Glioblastom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Lomustin
Andere Studien-ID-Nummern
- 9817
- H6Q-MC-JCBF (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt.
Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .