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ARCHIPELAGO: Irbesartan in Patients With Acute Coronary Syndrome Without ST Segment Elevation

14. Oktober 2009 aktualisiert von: Sanofi

Randomized Comparison of a Two-month Regimen of Irbesartan Versus Enalapril on Cardiovascular Markers in Patients With Acute Coronary Syndrome Without ST Segment Elevation.

Primary Objective

The main objective of this study is to assess if a two-month regimen of irbesartan in patients hospitalized for acute coronary syndrome without ST segment elevation can reduce inflammation markers (ie hsCRP), in comparison to a similar regimen of enalapril.

Secondary Objectives

To compare both regimens on several other biological parameters which have demonstrated their relevance and their predictive clinical value (ie BNP, microalbuminuria, troponin I …) in this patient population.
To compare on the above parameters the early initiation of treatment versus the initiation of treatment at hospital discharge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Irbesartan

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

440

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Belgien
- - Brussels, Belgien
    - Sanofi-Aventis
Deutschland
- - Berlin, Deutschland
    - Sanofi-Aventis
Frankreich
- - Paris, Frankreich
    - Sanofi-Aventis
Italien
- - Milan, Italien
    - Sanofi-Aventis
Kanada
- - Laval, Kanada
    - Sanofi-Aventis
Niederlande
- - Gouda, Niederlande
    - Sanofi-Aventis
Schweiz
- - Meyrin, Schweiz
    - Sanofi-Aventis
Spanien
- - Barcelona, Spanien
    - Sanofi-Aventis
Ungarn
- - Budapest, Ungarn
    - Sanofi-Aventis
Vereinigte Staaten
- New Jersey
  - Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten
    - Sanofi-Aventis
Vereinigtes Königreich
- - Guildford, Vereinigtes Königreich
    - Sanofi-Aventis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

The following information on clinical trials is provided for information purposes only to allow patients and physicians to have an initial discussion about the trial. This information is not intended to be complete information about the trial, to contain all considerations that may be relevant to potential participation in the trial, or to replace the advice of a personal physician or health professional.

Main criteria are listed hereafter:

Inclusion Criteria

Patient hospitalised with ischemic symptoms (last episode within the last 48 hours before randomization) and at least one of the following characteristics of NSTEACS (non-ST-segment-elevation acute coronary syndromes):
- ECG ST or T changes (ST depression or transient elevation of at least 1mm or T wave changes in at least 2 leads)
- Positive troponin (according to local threshold)

Exclusion Criteria

Women of child bearing potential who are unwilling or unable to use an acceptable method to avoid pregnancy for the entire study period and for up to 4 weeks after the study WOCBP using a prohibited contraceptive method (not applicable)
Women who are pregnant or breast feeding
Women with a positive pregnancy test on enrolment or prior to study drug administration
Patient with dementia
Persistent ST segment elevation at ECG
Systolic blood pressure < 100 mmHg
Bilateral stenosis of renal artery
Creatinine clearance < or = 30ml/mn
Congestive heart failure with symptoms consistent with New York Heart Association (NYHA) class III or IV.
Aortic or mitral valve stenosis
Hypertrophic cardiomyopathy
Connective tissue disease with vascular involvement
Angioplasty, surgery or trauma within the last 3 months
Coronarography or angioplasty planned to be performed or performed before baseline sampling
Febrile (≥ 38°C) disease, known concomitant viral or bacterial infection, chronic auto immune disease, chronic inflammatory disease, known cancer in evolution
Hyperkalemia: serum potassium > 5.5mmol/l
Sensitivity or intolerance to Angiotensin receptor blockers (ARBs) : olmesartan, candesartan, irbesartan, eprosartan, losartan, telmisartan, valsartan and/or any other ARB currently or previously in development.
Sensitivity or intolerance to Angiotensin-converting Enzyme Inhibitors (ACE-I) : benazepril, captopril, enalapril, lisinopril, trandolapril, ramipril, quinapril, and/or any other ACE-I currently or previously in development.
Chronic steroid or non-steroidal anti inflammatory drugs (NSAIDs) use. Aspirin is permitted.
Treatment with allopurinol or procaïnamide
Concomitant use of potassium sparing diuretics (eg. spironolactone, triamterene or amiloride), potassium preparations or salt substitutes containing potassium
Treatment with Lithium
Immunosupressive medication
Administration of any other investigational drug in the last 30 days before enrolment and during the course of the study
Treatment with ARB or ACE inhibitor within the last 3 days.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
comparison of the relative change from baseline in hsCRP at day 60 between the two treatment groups

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Relative change from baseline of hsCRP at discharge
Changes from baseline in BNP and Microalbuminuria (MAU) at discharge and day 60
Change of Troponin I from baseline at discharge
In addition at baseline, discharge and D60 the following parameters will be evaluated and their evolution compared in the two treatment groups: IL6, CD 40 L, sPLA2 and Lp-PLA2, IMA, MMP-9, MPO (myeloperoxydase), aldosterone
Blood pressure at discharge, D15 and D60.
The early versus late (at hospital discharge) initiation of treatment will also be evaluated on the above-listed parameters.
& Safety outcomes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

Studienleiter: Catherine Domenger, MD, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Montalescot G, Drexler H, Gallo R, Pearson T, Thoenes M, Bhatt DL. Effect of irbesartan and enalapril in non-ST elevation acute coronary syndrome: results of the randomized, double-blind ARCHIPELAGO study. Eur Heart J. 2009 Nov;30(22):2733-41. doi: 10.1093/eurheartj/ehp301. Epub 2009 Aug 21.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat