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ARCHIPELAGO: Irbesartan in Patients With Acute Coronary Syndrome Without ST Segment Elevation

14 ottobre 2009 aggiornato da: Sanofi

Randomized Comparison of a Two-month Regimen of Irbesartan Versus Enalapril on Cardiovascular Markers in Patients With Acute Coronary Syndrome Without ST Segment Elevation.

Primary Objective

The main objective of this study is to assess if a two-month regimen of irbesartan in patients hospitalized for acute coronary syndrome without ST segment elevation can reduce inflammation markers (ie hsCRP), in comparison to a similar regimen of enalapril.

Secondary Objectives

To compare both regimens on several other biological parameters which have demonstrated their relevance and their predictive clinical value (ie BNP, microalbuminuria, troponin I …) in this patient population.
To compare on the above parameters the early initiation of treatment versus the initiation of treatment at hospital discharge.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: Irbesartan

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

440

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Belgio
- - Brussels, Belgio
    - Sanofi-Aventis
Canada
- - Laval, Canada
    - Sanofi-Aventis
Francia
- - Paris, Francia
    - Sanofi-Aventis
Germania
- - Berlin, Germania
    - Sanofi-Aventis
Italia
- - Milan, Italia
    - Sanofi-Aventis
Olanda
- - Gouda, Olanda
    - Sanofi-Aventis
Regno Unito
- - Guildford, Regno Unito
    - Sanofi-Aventis
Spagna
- - Barcelona, Spagna
    - Sanofi-Aventis
Stati Uniti
- New Jersey
  - Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti
    - Sanofi-Aventis
Svizzera
- - Meyrin, Svizzera
    - Sanofi-Aventis
Ungheria
- - Budapest, Ungheria
    - Sanofi-Aventis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

The following information on clinical trials is provided for information purposes only to allow patients and physicians to have an initial discussion about the trial. This information is not intended to be complete information about the trial, to contain all considerations that may be relevant to potential participation in the trial, or to replace the advice of a personal physician or health professional.

Main criteria are listed hereafter:

Inclusion Criteria

Patient hospitalised with ischemic symptoms (last episode within the last 48 hours before randomization) and at least one of the following characteristics of NSTEACS (non-ST-segment-elevation acute coronary syndromes):
- ECG ST or T changes (ST depression or transient elevation of at least 1mm or T wave changes in at least 2 leads)
- Positive troponin (according to local threshold)

Exclusion Criteria

Women of child bearing potential who are unwilling or unable to use an acceptable method to avoid pregnancy for the entire study period and for up to 4 weeks after the study WOCBP using a prohibited contraceptive method (not applicable)
Women who are pregnant or breast feeding
Women with a positive pregnancy test on enrolment or prior to study drug administration
Patient with dementia
Persistent ST segment elevation at ECG
Systolic blood pressure < 100 mmHg
Bilateral stenosis of renal artery
Creatinine clearance < or = 30ml/mn
Congestive heart failure with symptoms consistent with New York Heart Association (NYHA) class III or IV.
Aortic or mitral valve stenosis
Hypertrophic cardiomyopathy
Connective tissue disease with vascular involvement
Angioplasty, surgery or trauma within the last 3 months
Coronarography or angioplasty planned to be performed or performed before baseline sampling
Febrile (≥ 38°C) disease, known concomitant viral or bacterial infection, chronic auto immune disease, chronic inflammatory disease, known cancer in evolution
Hyperkalemia: serum potassium > 5.5mmol/l
Sensitivity or intolerance to Angiotensin receptor blockers (ARBs) : olmesartan, candesartan, irbesartan, eprosartan, losartan, telmisartan, valsartan and/or any other ARB currently or previously in development.
Sensitivity or intolerance to Angiotensin-converting Enzyme Inhibitors (ACE-I) : benazepril, captopril, enalapril, lisinopril, trandolapril, ramipril, quinapril, and/or any other ACE-I currently or previously in development.
Chronic steroid or non-steroidal anti inflammatory drugs (NSAIDs) use. Aspirin is permitted.
Treatment with allopurinol or procaïnamide
Concomitant use of potassium sparing diuretics (eg. spironolactone, triamterene or amiloride), potassium preparations or salt substitutes containing potassium
Treatment with Lithium
Immunosupressive medication
Administration of any other investigational drug in the last 30 days before enrolment and during the course of the study
Treatment with ARB or ACE inhibitor within the last 3 days.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
comparison of the relative change from baseline in hsCRP at day 60 between the two treatment groups

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Relative change from baseline of hsCRP at discharge
Changes from baseline in BNP and Microalbuminuria (MAU) at discharge and day 60
Change of Troponin I from baseline at discharge
In addition at baseline, discharge and D60 the following parameters will be evaluated and their evolution compared in the two treatment groups: IL6, CD 40 L, sPLA2 and Lp-PLA2, IMA, MMP-9, MPO (myeloperoxydase), aldosterone
Blood pressure at discharge, D15 and D60.
The early versus late (at hospital discharge) initiation of treatment will also be evaluated on the above-listed parameters.
& Safety outcomes

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

Direttore dello studio: Catherine Domenger, MD, Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Montalescot G, Drexler H, Gallo R, Pearson T, Thoenes M, Bhatt DL. Effect of irbesartan and enalapril in non-ST elevation acute coronary syndrome: results of the randomized, double-blind ARCHIPELAGO study. Eur Heart J. 2009 Nov;30(22):2733-41. doi: 10.1093/eurheartj/ehp301. Epub 2009 Aug 21.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità