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SPP100 (Aliskiren)-Regime bei Patienten mit schwerer Hypertonie

16. November 2016 aktualisiert von: Novartis

Eine multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer 8-wöchigen Behandlung mit SPP100 (Aliskiren) bei Patienten mit schwerer Hypertonie

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des SPP100-Regimes (Aliskiren) bei Patienten mit schwerer Hypertonie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Japan, Japan
        • Novartis Pharmaceuticals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 20 – 80 Jahre
  • Geschlecht: Männlich oder weiblich
  • Status: Ambulant
  • schwerer Bluthochdruck

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer klinisch signifikanten Allergie
  • Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten haben
  • Alkoholkranke Patienten

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung des mittleren systolischen und diastolischen Blutdrucks im Sitzen nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Der durchschnittliche systolische Blutdruck im Sitzen/der mittlere diastolische Blutdruck im Sitzen beträgt < 160/100 mmHg oder die Blutdrucksenkung gegenüber dem Ausgangswert beträgt nach 8 Wochen > 20/10 mmHg
Durchschnittlicher diastolischer Blutdruck im Sitzen < 90 mmHg oder eine Senkung vom Ausgangswert um > 10 mmHg nach 8 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Ermittler

  • Hauptermittler: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals, Japan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSPP100A1304

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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