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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des Prüfimpfstoffs gegen Pneumokokken bei älteren Menschen

28. Oktober 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität des Pneumokokken-Impfstoffkandidaten von GSK Biologicals ohne oder mit Adjuvans, verabreicht in 2 verschiedenen Konzentrationen, bei gesunden älteren Probanden

Da der zugelassene Impfstoff Pneumovax 23™ bei älteren Probanden nicht immer zufriedenstellend ist, werden die Sicherheit und die Immunantwort des neuen, in der Erprobung befindlichen Pneumokokkenprotein-Impfstoffs bei gesunden älteren Patienten untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da die Influenza-Impfung für die Altersgruppe der Studienpopulation empfohlen wird, wird der Impfstoff Fluarix™ (GlaxoSmithKline Biologicals) während des Studienzeitraums (für 3 aufeinanderfolgende Jahre ab September 2004) kostenlos angeboten, der von den Prüfärzten je nach Land verwendet wird Impfplan/Praxis.

Der Protokolleintrag wurde aktualisiert, um dem FDA-Änderungsgesetz vom September 2007 zu entsprechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen werden
  • Ein Mann oder eine Frau ≥ 65 Jahre zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts eingeholt.
  • Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Eintritt in die Studie festgestellt.

Ausschlusskriterien

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als der/die Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums oder Teilnahme an einer anderen Arzneimittel-/Impfstoffstudie.
  • Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis.
  • Verwendung von Antikoagulanzien.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Impfdosis.
  • Vorherige Impfung gegen Streptococcus pneumoniae.
  • Bakterielle Pneumonie innerhalb von 3 Jahren vor der 1. Impfung.
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV).
  • Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden.
  • Aktuelle schwere neurologische oder psychische Störungen.
  • Derzeit rauchen Sie > 25 Zigaretten pro Tag.
  • Entzündliche Prozesse wie bekannte chronisch aktive Infektionen
  • Alle Malignome (ausgenommen nicht-melanischer Hautkrebs) und lymphoproliferative Erkrankungen, die in den letzten 5 Jahren diagnostiziert oder aktiv behandelt wurden.
  • Vorgeschichte der Verabreichung eines experimentellen Impfstoffs, der MPL oder QS21 enthält.
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Immatrikulation.
  • Akute oder chronische, klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische oder renale Funktionsanomalie, festgestellt durch körperliche Untersuchung oder Labor-Screening-Tests, nach Ermessen des Prüfarztes.
  • Vorgeschichte von chronischem Alkoholkonsum und/oder intravenösem Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe B
Biologisch: Pneumokokken-Impfstoff GSK513026
Intramuskuläre Injektion mit zwei Dosen. Fünf verschiedene Formulierungen, die jeweils einer Gruppe verabreicht werden
EXPERIMENTAL: Gruppe C
Biologisch: Pneumokokken-Impfstoff GSK513026
Intramuskuläre Injektion mit zwei Dosen. Fünf verschiedene Formulierungen, die jeweils einer Gruppe verabreicht werden
EXPERIMENTAL: Gruppe D
Biologisch: Pneumokokken-Impfstoff GSK513026
Intramuskuläre Injektion mit zwei Dosen. Fünf verschiedene Formulierungen, die jeweils einer Gruppe verabreicht werden
EXPERIMENTAL: Gruppe E
Biologisch: Pneumokokken-Impfstoff GSK513026
Intramuskuläre Injektion mit zwei Dosen. Fünf verschiedene Formulierungen, die jeweils einer Gruppe verabreicht werden
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A
Biologisch: Pneumovax 23™
Einzeldosis intramuskuläre Injektion.
EXPERIMENTAL: Gruppe F
Biologisch: Pneumokokken-Impfstoff GSK513026
Intramuskuläre Injektion mit zwei Dosen. Fünf verschiedene Formulierungen, die jeweils einer Gruppe verabreicht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten, Intensität und Beziehung aller erbetenen lokalen und allgemeinen Anzeichen und Symptome.
Zeitfenster: Während einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit nach jeder Impfdosis.
Während einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit nach jeder Impfdosis.
Auftreten, Intensität und Zusammenhang mit der Impfung unerwünschter lokaler und allgemeiner Anzeichen und Symptome.
Zeitfenster: Während einer 30-tägigen Nachbeobachtungszeit nach jeder Impfdosis.
Während einer 30-tägigen Nachbeobachtungszeit nach jeder Impfdosis.
Auftreten aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE).
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit.
Während der gesamten Studienzeit.
Anti-PhtD-Antikörperkonzentration
Zeitfenster: Einen Monat nach der ersten Injektion
Einen Monat nach der ersten Injektion
Anti-PhtD-Antikörperkonzentration.
Zeitfenster: Einen Monat nach 2 Injektionen
Einen Monat nach 2 Injektionen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit normalen oder anormalen Werten für biochemische Beurteilungen und für hämatologische Analysen.
Zeitfenster: Zu jedem geplanten Zeitpunkt (Monat 0, 1, 3, 12, 24 und 36).
Zu jedem geplanten Zeitpunkt (Monat 0, 1, 3, 12, 24 und 36).
Anti-PhtD-Antikörperkonzentration.
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate nach der ersten Impfung.
12, 24 und 36 Monate nach der ersten Impfung.
Anti-PhtD-Antikörper-Avidität.
Zeitfenster: Im Monat 0, 1 und 3.
Im Monat 0, 1 und 3.
Bewertung des Schutzes, der durch passiven Transfer von Anti-PhtD-Antikörperseren gewährt wird, die von allen Personen gepoolt wurden.
Zeitfenster: Im Monat 0, 1 und 3.
Im Monat 0, 1 und 3.
Häufigkeit PhtD-spezifischer Plasmazellen, die von in vitro kultivierten Gedächtnis-B-Zellen bei einer Untergruppe von Probanden erzeugt wurden.
Zeitfenster: Im Monat 0, 1, 3, 12.
Im Monat 0, 1, 3, 12.
Häufigkeit von CD4- und/oder CD8-T-Zellen, die Zytokine (IL-2, IL-4, IFNg, CD40L und/oder GM-CSF und TNFα) nach PhtD-Restimulation in vitro produzieren, um die T-Zell-Antwort zu bewerten , in einer Teilmenge von Fächern.
Zeitfenster: Im Monat 0, 1, 3, 12.
Im Monat 0, 1, 3, 12.
Anti-Polysaccharid-Gesamt-IgG-Konzentration in Gruppe A für alle Impfstoff-Pneumokokken-Serotypen
Zeitfenster: Im Monat 0, 1, 12, 24 und 36.
Im Monat 0, 1, 12, 24 und 36.
Anti-PS-Antikörper-Avidität für 5 Serotypen in Gruppe A.
Zeitfenster: Im Monat 0 und 1.
Im Monat 0 und 1.
Ablagerung von Komplementkomponenten auf der Oberfläche verschiedener Bakterienstämme 3 Stämme (GSK/CDC, OPA, isogenes TIGR4) von 5 Serotypen in Gruppe A.
Zeitfenster: Im Monat 0 und 1.
Im Monat 0 und 1.
Titer der opsonophagozytischen Aktivität in Gruppe A für alle Pneumokokken-Impfstoff-Serotypen
Zeitfenster: Im Monat 0, 1 und 12.
Im Monat 0, 1 und 12.
Häufigkeit von PS-spezifischen Plasmazellen, die von in vitro kultivierten Gedächtnis-B-Zellen in Gruppe A bei einer Untergruppe von Probanden erzeugt wurden.
Zeitfenster: In Monat 0 und Monat 1.
In Monat 0 und Monat 1.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100409
  • 100463 (ANDERE: GSK)
  • 100464 (ANDERE: GSK)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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