Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti výzkumné pneumokokové vakcíny u starší populace

28. října 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity kandidátské pneumokokové vakcíny GSK Biologicals bez adjuvans nebo s adjuvans, podávané ve 2 různých koncentracích u zdravých starších jedinců

Protože licencovaná vakcína Pneumovax 23™ není u starších subjektů vždy uspokojivá, bezpečnost a imunitní odpověď nové testované vakcíny proti pneumokokovým proteinům je hodnocena u zdravé starší populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že očkování proti chřipce je doporučeno ve věkovém rozmezí studované populace, bude vakcína Fluarix™ (GlaxoSmithKline Biologicals) během období studie nabízena zdarma (po dobu 3 po sobě jdoucích let počínaje zářím 2004), kterou budou zkoušející používat podle národních očkovací schéma/praxe.

Zveřejnění protokolu bylo aktualizováno, aby bylo v souladu s dodatkem FDA, září 2007.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

146

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že budou splňovat požadavky protokolu
  • Muž nebo žena ≥ 65 let v době prvního očkování.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.
  • Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny (vakcín) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie nebo účast na jiné farmaceutické/vakcinační studii.
  • Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během šesti měsíců před první dávkou vakcíny.
  • Použití jakýchkoli antikoagulancií.
  • Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie do 2 týdnů od první dávky vakcín.
  • Předchozí očkování proti Streptococcus pneumoniae.
  • Bakteriální pneumonie během 3 let před 1. očkováním.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
  • Současné závažné neurologické nebo duševní poruchy.
  • V současné době kouří více než 25 cigaret denně.
  • Zánětlivé procesy, jako jsou známé chronické aktivní infekce
  • Všechny malignity (kromě nemelanické rakoviny kůže) a lymfoproliferativní poruchy diagnostikované nebo aktivně léčené během posledních 5 let.
  • Historie podávání experimentální vakcíny obsahující MPL nebo QS21.
  • Akutní onemocnění v době zápisu.
  • Akutní nebo chronická, klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita, stanovená fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy, podle uvážení zkoušejícího.
  • Chronická konzumace alkoholu a/nebo nitrožilní zneužívání drog v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B
Biologický: Pneumokoková vakcína GSK513026
Dvoudávková intramuskulární injekce. Pět různých formulací, každá podávaná jedné skupině
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina C
Biologický: Pneumokoková vakcína GSK513026
Dvoudávková intramuskulární injekce. Pět různých formulací, každá podávaná jedné skupině
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina D
Biologický: Pneumokoková vakcína GSK513026
Dvoudávková intramuskulární injekce. Pět různých formulací, každá podávaná jedné skupině
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina E
Biologický: Pneumokoková vakcína GSK513026
Dvoudávková intramuskulární injekce. Pět různých formulací, každá podávaná jedné skupině
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina A
Biologický: Pneumovax 23™
Jednodávková intramuskulární injekce.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina F
Biologický: Pneumokoková vakcína GSK513026
Dvoudávková intramuskulární injekce. Pět různých formulací, každá podávaná jedné skupině

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt, intenzita a vztah jakýchkoli požadovaných místních a obecných příznaků a symptomů.
Časové okno: Během 7denního období sledování po každé dávce vakcíny.
Během 7denního období sledování po každé dávce vakcíny.
Výskyt, intenzita a vztah k očkování nevyžádaných lokálních a celkových příznaků a symptomů.
Časové okno: Během 30denního období sledování po každé dávce vakcíny.
Během 30denního období sledování po každé dávce vakcíny.
Výskyt všech závažných nežádoucích příhod (SAE).
Časové okno: Po celou dobu studia.
Po celou dobu studia.
Koncentrace protilátky proti PhtD
Časové okno: Měsíc po první injekci
Měsíc po první injekci
Koncentrace anti-PhtD protilátky.
Časové okno: Měsíc po 2 injekcích
Měsíc po 2 injekcích

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet a procento subjektů s normálními nebo abnormálními hodnotami pro biochemická hodnocení a pro hematologické analýzy.
Časové okno: V každém plánovaném časovém bodě (měsíc 0, 1, 3, 12, 24 a 36).
V každém plánovaném časovém bodě (měsíc 0, 1, 3, 12, 24 a 36).
Koncentrace protilátky proti PhtD.
Časové okno: Ve 12, 24 a 36 měsících po prvním očkování.
Ve 12, 24 a 36 měsících po prvním očkování.
Avidita anti-PhtD protilátky.
Časové okno: V měsíci 0, 1 a 3.
V měsíci 0, 1 a 3.
Vyhodnocení ochrany poskytnuté pasivním přenosem sér anti PhtD protilátek shromážděných od všech jedinců.
Časové okno: V měsíci 0, 1 a 3.
V měsíci 0, 1 a 3.
Frekvence PhtD specifických plazmatických buněk generovaných in vitro kultivovanými paměťovými B-buňkami u podskupiny subjektů.
Časové okno: V měsíci 0, 1, 3, 12.
V měsíci 0, 1, 3, 12.
Frekvence CD4 a/nebo CD8 T lymfocytů, které produkují cytokiny (IL-2, IL-4, IFNg, CD40L a/nebo GM-CSF a TNFα), po restimulaci PhtD in vitro, k vyhodnocení reakce T lymfocytů , v podmnožině předmětů.
Časové okno: V měsíci 0, 1, 3, 12.
V měsíci 0, 1, 3, 12.
Anti-polysacharidová celková koncentrace IgG ve skupině A pro všechny vakcínové pneumokokové sérotypy
Časové okno: V měsíci 0, 1, 12, 24 a 36.
V měsíci 0, 1, 12, 24 a 36.
Avidita anti-PS protilátky pro 5 sérotypů ve skupině A.
Časové okno: V měsíci 0 a 1.
V měsíci 0 a 1.
Ukládání komponent komplementu na povrch různých bakteriálních kmenů 3 kmeny (GSK/CDC, OPA, isogenní TIGR4) z 5 sérotypů ve skupině A.
Časové okno: V měsíci 0 a 1.
V měsíci 0 a 1.
Titry opsonofagocytární aktivity ve skupině A na všechny vakcinační pneumokokové sérotypy
Časové okno: V měsíci 0, 1 a 12.
V měsíci 0, 1 a 12.
Frekvence PS-specifických plazmatických buněk generovaných in vitro kultivovanými paměťovými B-buňkami ve skupině A u podskupiny subjektů.
Časové okno: V měsíci 0 a měsíci 1.
V měsíci 0 a měsíci 1.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. ledna 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. března 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. března 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2006

První zveřejněno (ODHAD)

28. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 100409
  • 100463 (JINÝ: GSK)
  • 100464 (JINÝ: GSK)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Časový rámec sdílení IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumovax 23™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit