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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00309179
A Phase II Study of the Safety and Efficacy of E7820 Plus Cetuximab in Colorectal Cancer, Preceded by a Run-in Study in Advanced Solid Tumors
6. September 2017 aktualisiert von: Eisai Inc.
A Single Arm Phase II Study of the Efficacy, Safety, and Biomarkers of Activity of E7820 Plus Cetuximab in Advanced Solid Tumors Preceded by a Run-In Study to Determine Safety of the Combination
This study proposes to determine the safety of the administration of E7820 plus cetuximab and explore the MTD of the combination in a Phase Ib study.
In addition, the efficacy of this combination will be explored in patients with colorectal cancer in the Phase II proof of concept phase of the study.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
-
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Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- For Phase Ib, patients must have a histologically or cytologically confirmed malignant solid tumor for which no effective therapy is available or the patient must not be a candidate for standard therapy.
- For Phase II, patients must have a pathologically and histologically documented colorectal carcinoma that is inoperable and/or metastatic. These patients must also have at least one unidimensional measurable lesion according to the RECIST guidelines.
- Patients must have an ECOG Performance Status of 0-1.
- Patients must have a life expectancy of >= 3 months.
- Patients must be aged >= 18 years.
- Patients must have adequate renal function as evidenced by serum creatinine < 2 mg/dL and creatinine clearance > 40 mL/minute.
- Patients must have adequate bone marrow function as evidenced by ANC >= 1,500 /mm3 and platelets >= 100,000 /mm3.
- Patients must have adequate hepatic function as evidenced by liver function test abnormalities no greater than CTC grade 1 (bilirubin, alanine transaminase [ALT], and aspartate transaminase [AST]) unless increased LFTs are related to liver metastases in which case CTC grade 2 abnormalities acceptable.
- Patients must be willing and able to comply with the study protocol for the duration of the study.
- Patients must give written informed consent prior to any study-specific screening procedures with the understanding that the patient may withdraw consent at any time without prejudice.
- Patients may have received prior bevacizumab therapy as long as therapy has been discontinued for 4 weeks or longer.
Exclusion Criteria:
- Patients who have a history of previous Grade 2 or higher hypersensitivity to sulfonamide derivatives.
- Patients previously treated with cetuximab, or who have received prior treatment with any EGFR-related cancer therapy, either an approved or investigational agent.
- Patients with known sensitivity to murine monoclonal antibodies.
- Patients who have had radiation to >= 25% of their bone marrow (e.g., pelvic radiation) within 4 weeks prior to E7820 treatment.
- Patients who have not recovered from any clinically significant (Grade 3 or 4) chemotherapy, immunotherapy, or radiotherapy related toxicity at study entry (excluding neuropathy, infertility, or alopecia).
- Patients who have received investigational drugs or any other anti-neoplastic therapy within 28 days of E7820 treatment.
- Patients who have had major surgery within 4 weeks of study drug administration.
- Women who are pregnant or breast-feeding. Women of childbearing potential with either a positive pregnancy test at screening or no pregnancy test. Women of childbearing potential unless using adequate measures of contraception in the opinion of the Investigator (postmenopausal women must be amenorrheic for at least 12 months to be considered of non-childbearing potential).
- Fertile men and fertile women who are not willing to use contraception or fertile men or fertile women with a partner who is not willing to use contraception.
- Patients with brain or subdural metastases are not eligible except if they have completed local therapy and have discontinued the use of corticosteroids for this indication for at least one month before starting treatment with E7820. Any signs (eg, radiologic) and/or symptoms from their brain metastases must be stable for at least one month.
- Patients who have a positive history of human immunodeficiency virus, hepatitis B or active hepatitis C.
- Patients with severe uncontrolled intercurrent illness/infection (excluding malignancies).
- Patients with a history of unstable ischemic cardiac disease or more than Class II NYHA heart failure.
- Patients with a history of clinically significant arterial thrombosis or who have taken therapeutic doses of anticoagulants within the last 7 days.
- Patients who have pulmonary disease that puts them at risk of hemoptysis or bleeding diathesis. Head and neck cancer patients at risk for major vessel bleeding.
- Patients receiving therapeutics doses of anticoagulants.
- Patients with poorly controlled type I insulin-dependent diabetes or poorly-controlled type II insulin-dependent diabetes or a fasting blood glucose >10 mmol/L (200 mg/dL).
- Patients with significant comorbid disease or condition, which in the Investigator's opinion would exclude the patient from the study.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
|
Escalating doses from 40 mg/m^2 irinotecan plus E7820 in combination with cetuximab.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Objective tumor response (CR or PR) and disease control (CR, PR or SD) rates will be evaluated in this study based on RECIST criteria and modified WHO criteria.
Zeitfenster: The timing will be based on RECIST criteria and modified WHO criteria.
|
The timing will be based on RECIST criteria and modified WHO criteria.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Pharmacokinetics: Blood samples will be taken on Days 1, 2, and 15 during Cycle 1 and Day 1. Pharmacodynamics: Blood will be taken prior to dosing on Day 1, Days 1, 2, and 15 during Cycle 1 and Day 1.
Zeitfenster: Days 1, 2, and 15 during Cycle 1 and Day 1.
|
Days 1, 2, and 15 during Cycle 1 and Day 1.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Eisai Medical Services, Eisai Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. September 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Dezember 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. März 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Cetuximab
Andere Studien-ID-Nummern
- E7820-A001-204
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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