- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00309179
A Phase II Study of the Safety and Efficacy of E7820 Plus Cetuximab in Colorectal Cancer, Preceded by a Run-in Study in Advanced Solid Tumors
2017. szeptember 6. frissítette: Eisai Inc.
A Single Arm Phase II Study of the Efficacy, Safety, and Biomarkers of Activity of E7820 Plus Cetuximab in Advanced Solid Tumors Preceded by a Run-In Study to Determine Safety of the Combination
This study proposes to determine the safety of the administration of E7820 plus cetuximab and explore the MTD of the combination in a Phase Ib study.
In addition, the efficacy of this combination will be explored in patients with colorectal cancer in the Phase II proof of concept phase of the study.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- For Phase Ib, patients must have a histologically or cytologically confirmed malignant solid tumor for which no effective therapy is available or the patient must not be a candidate for standard therapy.
- For Phase II, patients must have a pathologically and histologically documented colorectal carcinoma that is inoperable and/or metastatic. These patients must also have at least one unidimensional measurable lesion according to the RECIST guidelines.
- Patients must have an ECOG Performance Status of 0-1.
- Patients must have a life expectancy of >= 3 months.
- Patients must be aged >= 18 years.
- Patients must have adequate renal function as evidenced by serum creatinine < 2 mg/dL and creatinine clearance > 40 mL/minute.
- Patients must have adequate bone marrow function as evidenced by ANC >= 1,500 /mm3 and platelets >= 100,000 /mm3.
- Patients must have adequate hepatic function as evidenced by liver function test abnormalities no greater than CTC grade 1 (bilirubin, alanine transaminase [ALT], and aspartate transaminase [AST]) unless increased LFTs are related to liver metastases in which case CTC grade 2 abnormalities acceptable.
- Patients must be willing and able to comply with the study protocol for the duration of the study.
- Patients must give written informed consent prior to any study-specific screening procedures with the understanding that the patient may withdraw consent at any time without prejudice.
- Patients may have received prior bevacizumab therapy as long as therapy has been discontinued for 4 weeks or longer.
Exclusion Criteria:
- Patients who have a history of previous Grade 2 or higher hypersensitivity to sulfonamide derivatives.
- Patients previously treated with cetuximab, or who have received prior treatment with any EGFR-related cancer therapy, either an approved or investigational agent.
- Patients with known sensitivity to murine monoclonal antibodies.
- Patients who have had radiation to >= 25% of their bone marrow (e.g., pelvic radiation) within 4 weeks prior to E7820 treatment.
- Patients who have not recovered from any clinically significant (Grade 3 or 4) chemotherapy, immunotherapy, or radiotherapy related toxicity at study entry (excluding neuropathy, infertility, or alopecia).
- Patients who have received investigational drugs or any other anti-neoplastic therapy within 28 days of E7820 treatment.
- Patients who have had major surgery within 4 weeks of study drug administration.
- Women who are pregnant or breast-feeding. Women of childbearing potential with either a positive pregnancy test at screening or no pregnancy test. Women of childbearing potential unless using adequate measures of contraception in the opinion of the Investigator (postmenopausal women must be amenorrheic for at least 12 months to be considered of non-childbearing potential).
- Fertile men and fertile women who are not willing to use contraception or fertile men or fertile women with a partner who is not willing to use contraception.
- Patients with brain or subdural metastases are not eligible except if they have completed local therapy and have discontinued the use of corticosteroids for this indication for at least one month before starting treatment with E7820. Any signs (eg, radiologic) and/or symptoms from their brain metastases must be stable for at least one month.
- Patients who have a positive history of human immunodeficiency virus, hepatitis B or active hepatitis C.
- Patients with severe uncontrolled intercurrent illness/infection (excluding malignancies).
- Patients with a history of unstable ischemic cardiac disease or more than Class II NYHA heart failure.
- Patients with a history of clinically significant arterial thrombosis or who have taken therapeutic doses of anticoagulants within the last 7 days.
- Patients who have pulmonary disease that puts them at risk of hemoptysis or bleeding diathesis. Head and neck cancer patients at risk for major vessel bleeding.
- Patients receiving therapeutics doses of anticoagulants.
- Patients with poorly controlled type I insulin-dependent diabetes or poorly-controlled type II insulin-dependent diabetes or a fasting blood glucose >10 mmol/L (200 mg/dL).
- Patients with significant comorbid disease or condition, which in the Investigator's opinion would exclude the patient from the study.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
|
Escalating doses from 40 mg/m^2 irinotecan plus E7820 in combination with cetuximab.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Objective tumor response (CR or PR) and disease control (CR, PR or SD) rates will be evaluated in this study based on RECIST criteria and modified WHO criteria.
Időkeret: The timing will be based on RECIST criteria and modified WHO criteria.
|
The timing will be based on RECIST criteria and modified WHO criteria.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Pharmacokinetics: Blood samples will be taken on Days 1, 2, and 15 during Cycle 1 and Day 1. Pharmacodynamics: Blood will be taken prior to dosing on Day 1, Days 1, 2, and 15 during Cycle 1 and Day 1.
Időkeret: Days 1, 2, and 15 during Cycle 1 and Day 1.
|
Days 1, 2, and 15 during Cycle 1 and Day 1.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Eisai Medical Services, Eisai Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2007. szeptember 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. december 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. február 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. március 29.
Első közzététel (Becslés)
2006. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 6.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Cetuximab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E7820-A001-204
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott vastag- és végbélrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a E7820 plus cetuximab
-
Eisai Inc.BefejezveElőrehaladott szilárd daganatokHollandia, Egyesült Királyság
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterEisai Inc.Aktív, nem toborzóAkut mieloid leukémia | Mielodiszpláziás szindrómák | Krónikus myelomonocytás leukémiaEgyesült Államok
-
Eisai Inc.BefejezveNeoplazmák | Limfóma, rosszindulatúEgyesült Államok
-
National Taiwan University HospitalChang Gung Memorial Hospital; Taipei Veterans General Hospital, Taiwan; Tri-Service... és más munkatársakBefejezve
-
Eisai Inc.PharmaBio Development Inc.MegszűntVégbélrák | Vastagbél rákArgentína, Orosz Föderáció, Egyesült Államok, Ausztrália, Brazília, Ukrajna
-
Fudan UniversityToborzásColorectalis rák | Máj metasztázisokKína
-
University Medical Center GroningenUMC Utrecht; Erasmus Medical CenterToborzásFej-nyaki laphámsejtes karcinóma | Margin AssessmentHollandia
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Cherokee...BefejezveElhízottság | Gyermekkori elhízásEgyesült Államok
-
ResMedBefejezveAlvási apnoe, obstruktív | Alvási apnoe, központiNémetország
-
Ethicon, Inc.Befejezve