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Computer-Assisted Counseling in Helping African American Smokers Stop Smoking

18. August 2017 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Treatment of Nicotine Dependence Among African Americans

RATIONALE: Stop-smoking plans using a nicotine patch, in-person counseling, and computer-assisted counseling may help people stop smoking.

PURPOSE: This randomized clinical trial is studying how well computer-assisted counseling helps African American smokers stop smoking.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

  • Develop and evaluate the efficacy of an interactive, culturally sensitive, individualized, palmtop computer-delivered smoking cessation intervention for African American smokers.
  • Examine how hypothesized treatment mechanisms mediate the effects of computer-delivered treatment on abstinence.

OUTLINE: This is a randomized study. A subset of 20 participants are assigned to arm II for pilot testing. All other participants are randomized to 1 of 2 intervention arms.

  • Arm I (standard care [SC]): Participants receive nicotine patch therapy on days -5 to 31. Participants also receive a Pathways to Freedom self-help guide and undergo 5 in-person counseling sessions based on the Treating Tobacco Use and Dependence Clinical Practice Guideline. The counseling sessions occur at 12 and 5 days prior to the quit smoking date and at 3, 10, and 31 days after the quit smoking date.
  • Arm II (computer-delivered treatment [CDT]): Participants receive the same intervention as in arm I. Participants also undergo CDT for 6 weeks comprising 5 modules (quitting strategies; motivation and support; general smoking information; calendars and fun stuff; and daily tips) beginning 12 days prior to the quit smoking date and continuing for 31 days after the quit smoking date.

All participants complete questionnaires at baseline, during the counseling sessions, and then at approximately 6 months after the quit smoking date.

After completion of study intervention, participants are followed at approximately 6 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 500 participants will be accrued for this study.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

462

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. African American
  2. Age 21 to 65 years
  3. Current Smoker (history of at least 5 cigarettes/day for the last year)
  4. Motivated to quit within the next 14 days
  5. Participants must provide a viable home address and functioning home telephone number
  6. Can speak, read, write in English at a sixth-grade literacy level
  7. Provide viable collateral contact information
  8. Register "8" or more on a carbon monoxide breath test

Exclusion Criteria:

  1. Contraindication for nicotine patch use
  2. Active substance dependence (exclusive of nicotine dependence)
  3. Regular use of tobacco products other than cigarettes (cigars, pipes, smokeless)
  4. Use of bupropion or nicotine products other than nicotine patches supplied by the study
  5. Pregnancy or lactation
  6. Any active illness that precludes full participation in the study protocol
  7. Another household member enrolled in the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard Care Group
Written self-help materials, counseling, and 6-week nicotine patch supply
Sonstiges: Counseling intervention
In-person counseling (5 sessions)
Arzneimittel: Nicotine patch
6-week supply of the nicotine patch
Aktiver Komparator: Computer Treatment Group (CDT)
Written self-help materials, counseling, 6-week nicotine patch supply and 6 weeks of computer-delivered treatment
Sonstiges: Counseling intervention
In-person counseling (5 sessions)
Arzneimittel: Nicotine patch
6-week supply of the nicotine patch
Verhalten: Smoking cessation intervention
6 weeks of computer delivered treatment for quitting smoking
Experimental: CDT Pilot
Written self-help materials, counseling, 6-week nicotine patch supply and 6 weeks of computer-delivered treatment
Sonstiges: Counseling intervention
In-person counseling (5 sessions)
Arzneimittel: Nicotine patch
6-week supply of the nicotine patch
Verhalten: Smoking cessation intervention
6 weeks of computer delivered treatment for quitting smoking

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Smoking status by SRNT Smoking Status Questionnaire 6 months after treatment
Zeitfenster: 6 months after treatment
Abstinence measures are collected at four post cessation follow-up visits. Point prevalence serving as the primary outcome measure. Primary outcome analyses will use data from all of the follow-up visits. SRNT Abstinence Status Questionnaire (Hughes et al., 2003) surveys the tobacco use by the participant and persons within the participant's household and social surroundings. The questionnaire also collects data on the use of other tobacco products and nicotine replacement medications. The pre- and post-quit versions of this questionnaire have been adapted to specific timepoints corresponding to participant visits.
6 months after treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Contemplating smoking by Contemplation Ladder 6 months after treatment
Zeitfenster: 6 months after treatment
The Contemplation Ladder (Biener & Abrams, 1991) assesses readiness to quit smoking and ranges from 0-10 with 0 being "no thought of quitting" and 10 being "taking action to quit" (e.g., cutting down, enrolling in a program).
6 months after treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: David W. Wetter, PhD, MS, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. August 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID01-234
  • P30CA016672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01CA094826 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • MDA-ID-01234 (Andere Kennung: UT MD Anderson Cancer Center)
  • CDR0000466339 (Registrierungskennung: NCI PDQ)
  • NCI-2012-01637 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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