Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Mehrfachdosis-Verträglichkeit von Faslodex 500 mg bei BC-Patienten

16. November 2010 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, multizentrische klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit von Fulvestrant 500 mg bei postmenopausalen Frauen mit hormonrezeptorpositivem fortgeschrittenem oder rezidivierendem Brustkrebs

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Verträglichkeit von 500 mg Fulvestrant bei postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem, fortgeschrittenem oder wiederkehrendem Brustkrebs zu beurteilen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Fortgeschrittener Brustkrebs

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Fulvestrant

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Japan
- - Chiba, Japan
    - Research Site
  - Fukuoka, Japan
    - Research Site
  - Nagoyata, Japan
    - Research Site
  - Osaka, Japan
    - Research Site
  - Tokyo, Japan
    - Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
Frau nach der Menopause, die eines der folgenden Kriterien erfüllt:
Histologische oder zytologische Bestätigung von Brustkrebs
Östrogenrezeptor-positiv (ER+) oder Progesteronrezeptor-positiv (PgR+).

Ausschlusskriterien:

Eine der folgenden Therapien gegen fortgeschrittenen oder wiederkehrenden Brustkrebs erhalten haben
2 oder mehr Hormontherapien oder Immuntherapien oder 2 oder mehr Chemotherapien usw

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Das Hauptziel dieser Studie ist die Beurteilung der Verträglichkeit von 500 mg Fulvestrant Zeitfenster: beurteilt, wenn alle Patienten seit 6 Monaten an der Studie teilnehmen	beurteilt, wenn alle Patienten seit 6 Monaten an der Studie teilnehmen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Pharmakokinetik Zeitfenster: bei jedem Besuch	bei jedem Besuch
Zeit für Fortschritt Zeitfenster: beurteilt, wenn alle Patienten seit 6 Monaten an der Studie teilnehmen	beurteilt, wenn alle Patienten seit 6 Monaten an der Studie teilnehmen
ORR Zeitfenster: beurteilt, wenn alle Patienten seit 6 Monaten an der Studie teilnehmen	beurteilt, wenn alle Patienten seit 6 Monaten an der Studie teilnehmen
Klinischer Nutzensatz Zeitfenster: beurteilt, wenn alle Patienten seit 6 Monaten an der Studie teilnehmen	beurteilt, wenn alle Patienten seit 6 Monaten an der Studie teilnehmen
Zeit für eine Antwort Zeitfenster: beurteilt, wenn alle Patienten seit 6 Monaten an der Studie teilnehmen	beurteilt, wenn alle Patienten seit 6 Monaten an der Studie teilnehmen
Dauer der Reaktion und Veränderungen der Serumtumormarker Zeitfenster: beurteilt, wenn alle Patienten seit 6 Monaten an der Studie teilnehmen	beurteilt, wenn alle Patienten seit 6 Monaten an der Studie teilnehmen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

Studienleiter: Breast Cancer Established Brands Team Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat