Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Faslodex 500 mg tolerabilitetsundersøgelse med flere doser i BC-patienter

16. november 2010 opdateret af: AstraZeneca

Et åbent, multicenter fase I klinisk studie for at vurdere tolerabiliteten af ​​Fulvestrant 500 mg hos postmenopausale kvinder med hormonreceptorpositiv avanceret eller tilbagevendende brystkræft

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere tolerabiliteten af ​​500 mg fulvestrant hos postmenopausale kvinder med hormonreceptorpositiv, fremskreden eller tilbagevendende brystkræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Nagoyata, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
  • Postmenopausal kvinde, der opfylder et af følgende kriterier:
  • Histologisk eller cytologisk bekræftelse af brystkræft
  • Østrogenreceptorpositiv (ER+) eller progesteronreceptorpositiv (PgR+).

Ekskluderingskriterier:

  • At have modtaget en af ​​følgende behandlinger for fremskreden eller tilbagevendende brystkræft
  • 2 eller flere regimer med hormonbehandling eller immunterapi eller 2 eller flere regimer med kemoterapi osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere tolerabiliteten af ​​500 mg fulvestrant
Tidsramme: vurderet, når alle patienter har været i undersøgelsen i 6 måneder
vurderet, når alle patienter har været i undersøgelsen i 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik
Tidsramme: hvert besøg
hvert besøg
Tid til progression
Tidsramme: vurderet, når alle patienter har været i undersøgelsen i 6 måneder
vurderet, når alle patienter har været i undersøgelsen i 6 måneder
ORR
Tidsramme: vurderet, når alle patienter har været i undersøgelsen i 6 måneder
vurderet, når alle patienter har været i undersøgelsen i 6 måneder
Klinisk ydelsessats
Tidsramme: vurderet, når alle patienter har været i undersøgelsen i 6 måneder
vurderet, når alle patienter har været i undersøgelsen i 6 måneder
Tid til at svare
Tidsramme: vurderet, når alle patienter har været i undersøgelsen i 6 måneder
vurderet, når alle patienter har været i undersøgelsen i 6 måneder
varighed af respons og ændringer i serumtumormarkører
Tidsramme: vurderet, når alle patienter har været i undersøgelsen i 6 måneder
vurderet, når alle patienter har været i undersøgelsen i 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Breast Cancer Established Brands Team Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2006

Først opslået (Skøn)

19. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2010

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D6995C00004
  • 9238IL/0062

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret brystkræft

Kliniske forsøg med Fulvestrant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner