Pemetrexed-Dinatrium und Cisplatin, gefolgt von einer Operation mit oder ohne Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit malignem Pleuramesotheliom

ZIELE:

Primär

• Bewerten Sie die kurzfristigen Ergebnisse und die Durchführbarkeit einer neoadjuvanten Therapie mit Pemetrexed-Dinatrium und Cisplatin, gefolgt von einer extrapleuralen Pneumonektomie bei Patienten mit malignem Pleuramesotheliom.
• Bewerten Sie die langfristigen Ergebnisse und die Durchführbarkeit einer postoperativen hemithorakalen Strahlentherapie bei Patienten mit R0- oder R1-Resektion.

Sekundär

• Bestimmen Sie die Lebensqualität dieser Patienten.
• Identifizieren Sie prädiktive und prognostische Marker bei diesen Patienten.
• Bestimmen Sie das rezidivfreie oder progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben dieser Patienten.
• Entnehmen Sie Gewebe und Blut dieser Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach teilnehmendem Zentrum, Histologie (sarkomatöse oder andere vs. epitheliale oder gemischte Histologie), Knotenstatus (N0-1 vs. N2) und Ausmaß der Erkrankung (T1-2 vs. T3) stratifiziert.

• Teil 1 (neoadjuvante Therapie und Operation): Die Patienten erhalten am ersten Tag über 10 Minuten Pemetrexed-Dinatrium IV und über 2 Stunden Cisplatin IV. Die Behandlung wird alle 21 Tage über 3 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Innerhalb von 8 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie werden Patienten ohne fortschreitende Erkrankung einer extrapleuralen Pneumonektomie unterzogen.

• Teil 2: Patienten, die eine R0- oder R1-Resektion erreichen, fahren mit Teil 2 der Studienbehandlung fort und werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Patienten mit R2-Resektion, Krankheitsprogression oder symptomatischer Verschlechterung nach der Behandlung in Teil 1 werden aus der Studie genommen.

  • Arm I (keine postoperative Strahlentherapie): Patienten erhalten keine Strahlentherapie. Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn sowie 6, 10, 16 und 22 Wochen nach der Randomisierung beurteilt.
  • Arm II (postoperative Strahlentherapie): Beginnend innerhalb von 10 Wochen nach der Operation werden die Patienten etwa 5 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche einer Strahlentherapie der Hemithorakalregion unterzogen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn sowie 4, 8, 14 und 20 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie beurteilt.

Patienten werden bei der Registrierung und Operation einer Blut- und Gewebeentnahme zur Labor- und Biomarkeranalyse unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 5 Jahre nach der Operation regelmäßig beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 155 Patienten rekrutiert.