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The Effects of Dexmedetomidine and Remifentanil on Carotid Patients

9. August 2017 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

Phase 4: The Effects of Dexmedetomidine and Remifentanil on Postoperative Hemodynamics and Pain/Opioids in Patients Undergoing Carotid Endarterectomy

We propose to test whether intraoperative administration of dexmedetomidine will reduce hemodynamic control in the intra- and post-operative periods and reduces PACU analgesic requirements in patients undergoing carotid endarterectomy.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Remifentanil is an amidopiperidine derivative with unique pharmacokinetic properties. Its steady-state volume of distribution is 30 L (3). Its context-sensitive half life is consistently short (3.2 min), even after prolonged infusion(4). The pharmacokinetic profile of remifentanil is independent of the hepatic (5) and renal function (6). And finally, the recovery profile of remifentanil is excellent with a speedy anesthetic emergence time which is important for a quick and proper neurologic assessment in the early postoperative period.

Remifentanil produces good intraoperative hemodynamic control during intense noxious stimulation like laryngoscopy, endotracheal intubation, and during pinning of the head (8). However, side effects of remifentanil include hypotension and bradycardia (15) intraoperatively, along with apnea(16,17) and hyperalgesia(18) postoperatively which is caused by increasing sensitivity to noxious stimuli. Investigations demonstrate different mechanisms of opioid-induced post-infusion anti-analgesia and secondary hyperalgesia (9). Overall remifentanil is a versatile opioid that is being increasingly used in the operating room.

DEXMEDETOMIDINE (DEX), an alpha-2 adrenoreceptor agonist, is gaining popularity in neuroanesthesia. It has a desirable neurophysiologic profile including neuroprotective characteristics through its effect on α2A receptor subtypes (10). Its hypnotic effect is mediated through the α2 receptors in the locus ceruleus and its analgesic properties are mediated through an effect on the dorsal horn of the spinal cord (11,12). Since it has sympatholytic and antinociceptive properties, it may improve hemodynamic stability at critical moments of neurosurgical stimulation. Dexmedetomidine reduces anesthetic drug and opioid requirements in the perioperative period (13,14). In addition, dexmedetomidine does not affect evoked potential monitoring, (19) making it a favorable anesthetic adjunct in cases in which neurophysiologic monitoring is being used. In recent years, dexmedetomidine has emerged as an effective drug useful in a wide range of anesthesia related areas.

Study Questions We postulate that dexmedetomidine provides better hemodynamic control in the intra- and post-operative periods and reduces PACU analgesic requirements.

Primary Hypothesis 1: Intraoperative dexmedetomidine provides better postoperative analgesia than remifentanil, thus reducing PACU opioid requirements.

Primary Hypothesis 2: Dexmedetomidine causes fewer hemodynamic perturbations than remifentanil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Consenting adult patients (age >50 years) undergoing carotid endarterectomy with general anesthesia.

Exclusion Criteria:

  • Receiving another alpha 2-adrenoreceptor agonist;
  • Contraindication to dexmedetomidine, including allergy;
  • Current hepatic disease (liver function tests > twice upper limit of normal);
  • Renal insufficiency, as defined by a creatinine > 2.0 mg/dL;
  • Mentally impairment, including dementia or delirium;
  • Heart block ;
  • Sick sinus syndrome;
  • Atrial fibrillation with a low ventricular response (< 50 bpm);
  • Absolute or relative hypovolemia;
  • Prior stroke;
  • Severe left-ventricular dysfunction

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Remifentanil
Remifentanil will be infused throughout surgery at a rate of 0.1-0.2 µg/kg/min. Propofol will be titrated to maintain a BIS value as close to 45 as clinically practical
Remifentanil will be infused throughout surgery at a rate of 0.1-0.2 µg/kg/min. Propofol will be titrated to maintain a BIS value as close to 45 as clinically practical
Aktiver Komparator: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine, 0.5-1 µg/kg, will be infused over 20 minutes, immediately followed by an infusion at a rate of 0.2 µg/kg/hr until the end of surgery (For patients in renal failure, the loading dose will be 0.2 µg/kg). The infusion rate will be reduced as necessary to maintain acceptable blood pressure and heart rate. Propofol will be titrated to maintain BIS as close to 45 as clinically practical.
Dexmedetomidine, 0.5-1 µg/kg, will be infused over 20 minutes, immediately followed by an infusion at a rate of 0.2 µg/kg/hr until the end of surgery (For patients in renal failure, the loading dose will be 0.2 µg/kg). The infusion rate will be reduced as necessary to maintain acceptable blood pressure and heart rate. Propofol will be titrated to maintain BIS as close to 45 as clinically practical.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean Arterial Pressure
Zeitfenster: mean arterial pressure at 15, 30, 45, 60, and 90 minutes after extubation
mean arterial pressure at 15, 30, 45, 60, and 90 minutes after extubation
Visual Analogue Scale (VAS) Pain Score
Zeitfenster: pain score measured at 15, 30, 45, 60, and 90 minutes after extubation
Using a ruler, the score is determined by measuring the distance on the 10-cm line between the "no pain" anchor and the patient's mark, providing a range of scores from 0-10. 0 = no pain and 10 = worst
pain score measured at 15, 30, 45, 60, and 90 minutes after extubation
Intravenous Morphine Equivalents During Post-anesthesia Care Unit (PACU) After Surgery
Zeitfenster: During Post-anesthesia care unit after surgery,an average of 4 hours
intravenous morphine equivalents (mg)
During Post-anesthesia care unit after surgery,an average of 4 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

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Klinische Studien zur Remifentanil

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