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The Effects of Dexmedetomidine and Remifentanil on Carotid Patients

9 agosto 2017 aggiornato da: The Cleveland Clinic

Phase 4: The Effects of Dexmedetomidine and Remifentanil on Postoperative Hemodynamics and Pain/Opioids in Patients Undergoing Carotid Endarterectomy

We propose to test whether intraoperative administration of dexmedetomidine will reduce hemodynamic control in the intra- and post-operative periods and reduces PACU analgesic requirements in patients undergoing carotid endarterectomy.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Descrizione dettagliata

Remifentanil is an amidopiperidine derivative with unique pharmacokinetic properties. Its steady-state volume of distribution is 30 L (3). Its context-sensitive half life is consistently short (3.2 min), even after prolonged infusion(4). The pharmacokinetic profile of remifentanil is independent of the hepatic (5) and renal function (6). And finally, the recovery profile of remifentanil is excellent with a speedy anesthetic emergence time which is important for a quick and proper neurologic assessment in the early postoperative period.

Remifentanil produces good intraoperative hemodynamic control during intense noxious stimulation like laryngoscopy, endotracheal intubation, and during pinning of the head (8). However, side effects of remifentanil include hypotension and bradycardia (15) intraoperatively, along with apnea(16,17) and hyperalgesia(18) postoperatively which is caused by increasing sensitivity to noxious stimuli. Investigations demonstrate different mechanisms of opioid-induced post-infusion anti-analgesia and secondary hyperalgesia (9). Overall remifentanil is a versatile opioid that is being increasingly used in the operating room.

DEXMEDETOMIDINE (DEX), an alpha-2 adrenoreceptor agonist, is gaining popularity in neuroanesthesia. It has a desirable neurophysiologic profile including neuroprotective characteristics through its effect on α2A receptor subtypes (10). Its hypnotic effect is mediated through the α2 receptors in the locus ceruleus and its analgesic properties are mediated through an effect on the dorsal horn of the spinal cord (11,12). Since it has sympatholytic and antinociceptive properties, it may improve hemodynamic stability at critical moments of neurosurgical stimulation. Dexmedetomidine reduces anesthetic drug and opioid requirements in the perioperative period (13,14). In addition, dexmedetomidine does not affect evoked potential monitoring, (19) making it a favorable anesthetic adjunct in cases in which neurophysiologic monitoring is being used. In recent years, dexmedetomidine has emerged as an effective drug useful in a wide range of anesthesia related areas.

Study Questions We postulate that dexmedetomidine provides better hemodynamic control in the intra- and post-operative periods and reduces PACU analgesic requirements.

Primary Hypothesis 1: Intraoperative dexmedetomidine provides better postoperative analgesia than remifentanil, thus reducing PACU opioid requirements.

Primary Hypothesis 2: Dexmedetomidine causes fewer hemodynamic perturbations than remifentanil.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Consenting adult patients (age >50 years) undergoing carotid endarterectomy with general anesthesia.

Exclusion Criteria:

  • Receiving another alpha 2-adrenoreceptor agonist;
  • Contraindication to dexmedetomidine, including allergy;
  • Current hepatic disease (liver function tests > twice upper limit of normal);
  • Renal insufficiency, as defined by a creatinine > 2.0 mg/dL;
  • Mentally impairment, including dementia or delirium;
  • Heart block ;
  • Sick sinus syndrome;
  • Atrial fibrillation with a low ventricular response (< 50 bpm);
  • Absolute or relative hypovolemia;
  • Prior stroke;
  • Severe left-ventricular dysfunction

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Remifentanil
Remifentanil will be infused throughout surgery at a rate of 0.1-0.2 µg/kg/min. Propofol will be titrated to maintain a BIS value as close to 45 as clinically practical
Remifentanil will be infused throughout surgery at a rate of 0.1-0.2 µg/kg/min. Propofol will be titrated to maintain a BIS value as close to 45 as clinically practical
Comparatore attivo: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine, 0.5-1 µg/kg, will be infused over 20 minutes, immediately followed by an infusion at a rate of 0.2 µg/kg/hr until the end of surgery (For patients in renal failure, the loading dose will be 0.2 µg/kg). The infusion rate will be reduced as necessary to maintain acceptable blood pressure and heart rate. Propofol will be titrated to maintain BIS as close to 45 as clinically practical.
Dexmedetomidine, 0.5-1 µg/kg, will be infused over 20 minutes, immediately followed by an infusion at a rate of 0.2 µg/kg/hr until the end of surgery (For patients in renal failure, the loading dose will be 0.2 µg/kg). The infusion rate will be reduced as necessary to maintain acceptable blood pressure and heart rate. Propofol will be titrated to maintain BIS as close to 45 as clinically practical.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mean Arterial Pressure
Lasso di tempo: mean arterial pressure at 15, 30, 45, 60, and 90 minutes after extubation
mean arterial pressure at 15, 30, 45, 60, and 90 minutes after extubation
Visual Analogue Scale (VAS) Pain Score
Lasso di tempo: pain score measured at 15, 30, 45, 60, and 90 minutes after extubation
Using a ruler, the score is determined by measuring the distance on the 10-cm line between the "no pain" anchor and the patient's mark, providing a range of scores from 0-10. 0 = no pain and 10 = worst
pain score measured at 15, 30, 45, 60, and 90 minutes after extubation
Intravenous Morphine Equivalents During Post-anesthesia Care Unit (PACU) After Surgery
Lasso di tempo: During Post-anesthesia care unit after surgery,an average of 4 hours
intravenous morphine equivalents (mg)
During Post-anesthesia care unit after surgery,an average of 4 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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