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Imatinibmesylat und Temozolomid bei der Behandlung von Patienten mit malignem Gliom

26. März 2013 aktualisiert von: Duke University

Eine Phase-I-Studie zu Imatinibmesylat in Kombination mit Temozolomid bei Patienten mit malignem Gliom

BEGRÜNDUNG: Imatinibmesylat kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Temozolomid wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern. Die Gabe von Imatinibmesylat zusammen mit Temozolomid kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: In dieser Phase-I-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Imatinibmesylat untersucht, wenn es zusammen mit Temozolomid bei der Behandlung von Patienten mit malignem Gliom verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis und die dosislimitierende Toxizität, sofern erreichbar, von Imatinibmesylat in Kombination mit Temozolomid bei Patienten mit malignem Gliom.
  • Charakterisieren Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Imatinibmesylat, einschließlich akuter und chronischer Toxizitäten, bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Wirkung von Temozolomid auf die Pharmakokinetik (PK) von Imatinibmesylat bei jeder Dosisstufe.
  • Bewerten Sie den Einfluss der gleichzeitigen Gabe enzyminduzierender Antiepileptika (EIAED) auf die PK von Imatinibmesylat mithilfe eines bevölkerungsbasierten PK-Ansatzes.
  • Bewerten Sie die Antitumoraktivität von Imatinibmesylat plus Temozolomid.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosissteigerungsstudie von Imatinibmesylat. Die Patienten werden nach gleichzeitiger Gabe enzyminduzierender Antikonvulsiva (z. B. Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin, Fosphenytoin, Primidon, Oxcarbazepin) stratifiziert (ja vs. nein).

Die Patienten erhalten an den Tagen 1–8 ein- oder zweimal täglich orales Imatinibmesylat und an den Tagen 4–8 einmal täglich orales Temozolomid. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von Patienten erhalten steigende Dosen von Imatinibmesylat, bis die maximal verträgliche Dosis ermittelt ist.

An den Tagen 1 und 8 von Kurs 1 wird Blut für pharmakokinetische Studien entnommen.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 40 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes malignes Gliom

    • Einer der folgenden Untertypen:

      • Glioblastoma multiforme
      • Gliosarkom
      • Anaplastisches Astrozytom
      • Anaplastisches Oligodendrogliom
      • Anaplastisches Oligoastrozytom
    • Eine vorherige histologische Diagnose eines Glioms niedrigeren Grades ist zulässig, wenn histologische Hinweise auf eine Progression zur Diagnose eines malignen Glioms vorliegen
    • Multifokale Erkrankung erlaubt
  • Muss sich zuvor einer herkömmlichen externen Strahlentherapie unterzogen haben

  • Stabile Erkrankung, Krankheitsrezidiv oder rezidivierende Erkrankung

    • Es darf keine systemische Therapie für dieses Wiederauftreten oder diesen Rückfall erhalten worden sein
    • Keine vorhergehende fortschreitende Erkrankung
  • Keine zentralen/systemischen Flüssigkeitsansammlungen (Perikarderguss, Lungenerguss, Aszites) ≥ Grad 2
  • Keine Hinweise auf eine intratumorale Blutung in der diagnostischen Bildgebung vor der Behandlung, mit Ausnahme einer stabilen postoperativen Blutung Grad 1

PATIENTENMERKMALE:

  • Karnofsky-Leistungsstatus 70-100 %
  • Absolute Neutrophilenzahl > 1.500/mm³
  • Hämoglobin > 9 g/dl
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm³
  • AST und ALT < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Bilirubin < 1,5-fache ULN
  • Kreatinin < 1,5-fache ULN
  • Keine chronische Nierenerkrankung
  • Keine aktive unkontrollierte Infektion
  • Kein unkontrollierter Diabetes

  • Kein übermäßiges Blutungsrisiko, definiert durch das Auftreten eines der folgenden:

    • Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate
    • Vorgeschichte von ZNS- oder intraokularen Blutungen
    • Septische Endokarditis
  • Keine Vorgeschichte von labiler Hypertonie
  • Keine Herzinsuffizienz
  • Keine schlecht kontrollierte Hypertonie
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine Vorgeschichte einer schlechten Compliance mit der blutdrucksenkenden Therapie
  • Keine andere schwere und/oder unkontrollierte medizinische Erkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Kein peripheres Ödem ≥ Grad 2
  • Keine Magen-Darm-Blutungen
  • Keine grobe Hämaturie
  • Keine weiteren aktiven systemischen Blutungen
  • Bei den Patienten darf bei vorheriger Behandlung mit Temozolomid oder Imatinibmesylat keine Toxizität ≥ Grad 3 aufgetreten sein
  • Keine anderen primären bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer Basalzell-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder anderen Krebsarten, die derzeit weder klinisch bedeutsam sind noch aktive Interventionen erfordern

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Von allen vorherigen Therapien erholt
  • Vorherige chirurgische Resektion(en) erlaubt
  • Mindestens 2 Wochen seit der vorherigen Operation
  • Mindestens 2 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (6 Wochen bei Nitrosoharnstoffen)
  • Mindestens 2 Wochen seit der vorherigen externen Strahlentherapie
  • Mindestens 2 Wochen seit früheren Prüfpräparaten
  • Mehr als eine Woche seit der vorherigen Gabe biologischer, immuntherapeutischer oder zytostatischer Wirkstoffe
  • Kein gleichzeitiges Warfarin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit und Verträglichkeit
Maximal tolerierte Dosis
Pharmakokinetik
Dosisbegrenzende Toxizität
Anti-Tumor-Aktivität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00004364
  • DUMC-5514-06-1R2
  • NOVARTIS-DUMC-5514-06-1R2
  • CDR0000483760 (Andere Kennung: NCI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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