Kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von α-KA-Tab mit einer proteinarmen Diät (LPD) zur Verzögerung des Fortschreitens der diabetischen Nephropathie Typ 2 (DN)

Diabetische Nephropathie ist die häufigste Ursache für terminale Niereninsuffizienz (ESRD) in Europa und Amerika, die in direktem Zusammenhang mit der steigenden Inzidenz von Typ-2-Diabetes steht. Darüber hinaus ist die Lebensverlängerung von Diabetikern und ESRD-Patienten, die eine regelmäßige Therapie erhalten, ebenfalls ein wichtiger Grund. Nach Daten aus dem Jahr 1977 wurden 40 % der neu diagnostizierten ESRD-Patienten in den USA durch Diabetes verursacht. Aufgrund der enormen Zahl und der unaufhörlich steigenden Inzidenz von Patienten mit Typ-2-Diabetes haben Patienten mit diabetischer Nephropathie vom Typ 2 bereits einen beträchtlichen Anteil an diabetischen Nephropathie-Patienten, die eine Dialyse benötigen. In letzter Zeit zeigt die Inzidenz von Typ-2-Diabetes in China eine Tendenz zur Eskalation. Es wird erwartet, dass die Zahl der Diabetiker im Jahr 2010 bis zu 32 Millionen betragen wird.

α-Ketosäure ist ein Produkt der Aminosäuredesaminierung. Da es nicht stickstoffhaltig ist und Aminosäuren durch Transaminasen im Körper von Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz in die entsprechende Aminosäure umwandeln kann, kann α-Ketosäure die Stickstoffversorgung reduzieren, die Harnstoffproduktion verringern, die Proteinsynthese stimulieren, den Proteinabbau unterdrücken und gleichzeitig anbieten ausreichende essentielle Aminosäuren für den Körper. Darüber hinaus stimulieren α-Ketosäure und verzweigtkettige Aminosäuren nicht die Glucagon-Sekretion und die Glucagon-induzierte cAMP-Sekretion in der Leber, haben keine stimulierende Wirkung auf die Hyperfiltration und tragen somit zur Verzögerung des Fortschreitens der Nephropathie bei.

Es ist allgemein anerkannt, dass eine begrenzte Aufnahme von Nahrungsprotein zur Verringerung der Nierenhyperfiltration und des inneren Glomerulusdrucks der Nieren das Fortschreiten der Nephropathie wirksam verzögern kann. Gegenwärtig gibt es jedoch in klinischen Forschungsberichten (wie MDRDS) eine Debatte über die Rolle einer proteinarmen Ernährung bei der Verzögerung des Fortschreitens der Nephropathie. Das Hinzufügen einer zusammengesetzten α-Ketosäure-Tablette zu einer proteinarmen Ernährung für Patienten kann einen Mangel an essentiellen Aminosäuren verhindern und die Schwere der Stoffwechselstörung lindern, wodurch Mangelernährung verhindert wird. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer zusammengesetzten α-Ketosäure-Tablette im Vergleich zu einer Standarddiät für Diabetiker in Kombination mit einer proteinarmen Diät bei der Verzögerung des Fortschreitens der Nephropathie zu bewerten.

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, offene Parallelgruppen-Studie mit kontrollierter Diabetikerdiät. 240 Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 in Testgruppen oder Kontrollgruppen randomisiert. Die Testgruppe verwendet eine proteinarme Diät in Kombination mit einer zusammengesetzten α-Ketosäure-Tablette, während die Kontrollgruppe eine routinemäßige Diabetikerdiät verwendet. Die Wirksamkeit und Sicherheit der Testgruppe wird mit denen der Kontrollgruppe nach 1-jähriger Behandlung verglichen. Die Studie wird an 12 Zentren durchgeführt, um sicherzustellen, dass mindestens 200 auswertbare Probanden gewonnen werden.

LERNZIELE:

• Vergleich der Wirksamkeit (Verbesserung von Proteinurie und Nierenschädigung) einer zusammengesetzten α-Ketosäure-Tablette in Kombination mit einer proteinarmen Diät mit der einer Standarddiabetikerdiät bei der Verzögerung des Fortschreitens der diabetischen Nephropathie Typ 2.
• Es sollte die Sicherheit der zusammengesetzten α-Ketosäure-Tablette in Kombination mit einer proteinarmen Ernährung mit der einer Standarddiabetikerdiät bei der Verzögerung des Fortschreitens der diabetischen Nephropathie vom Typ 2 verglichen werden.

Primärer Endpunkt: einjährige Behandlung mit Low-Protein-Diät plus α-Ketosäure oder Diabetiker-Diät; Sekundärer Endpunkt: Tod, Dialyse oder Nierentransplantation.