Estudio controlado para evaluar la eficacia y la seguridad de la tableta α-KA con una dieta baja en proteínas (LPD) para retrasar el progreso de la nefropatía diabética (DN) tipo 2

La nefropatía diabética es la causa más común de enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) en Europa y América, que está directamente relacionada con el aumento de la incidencia de diabetes tipo 2. Además, el alargamiento de la vida de los pacientes diabéticos y los pacientes con ESRD que reciben terapia regular también son una causa importante. Según datos en el año de 1977, el 40% de los pacientes con ESRD recién diagnosticados en EE. UU. fueron causados ​​por diabetes. Debido al enorme número y al aumento incesante de la incidencia de pacientes diabéticos tipo 2, los pacientes con nefropatía diabética tipo 2 ya representan una proporción considerable de los pacientes con nefropatía diabética que necesitan diálisis. Recientemente, en China, la incidencia de la diabetes tipo 2 muestra una tendencia a aumentar. Se espera que el número de pacientes diabéticos alcance los 32 millones en 2010.

El α-cetoácido es un producto de la desaminación de aminoácidos. Debido a que no contiene nitrógeno y puede aceptar amino para convertirse en el aminoácido correspondiente a través de la transaminasa en el cuerpo del paciente con insuficiencia renal crónica, el ácido α-ceto puede reducir el suministro de nitrógeno, disminuir la producción de urea, estimular la síntesis de proteínas, suprimir la descomposición de proteínas, al tiempo que ofrece Aminoácidos esenciales adecuados para el cuerpo. Además, el α-cetoácido y los aminoácidos de cadena ramificada no estimulan la secreción de glucagón y la secreción de cAMP inducida por glucagón en el hígado, no tiene un efecto estimulante sobre la hiperfiltración, por lo que contribuye a retrasar el progreso de la nefropatía.

Está ampliamente aceptado que la ingesta limitada de proteínas en la dieta para reducir la hiperfiltración renal y la presión interna del glomérulo renal es eficaz para retrasar el progreso de la nefropatía. Pero en la actualidad, existe un debate en los trabajos de investigación clínica (como MDRDS) sobre el papel de la dieta baja en proteínas para retrasar el progreso de la nefropatía. Agregar una tableta de compuesto de α-cetoácido a la dieta baja en proteínas para los pacientes puede prevenir la deficiencia de aminoácidos esenciales y mejorar la gravedad del trastorno del metabolismo, por lo tanto, prevenir la desnutrición. En comparación con la dieta estándar para diabéticos, el objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del compuesto α-Keto Acid en combinación con una dieta baja en proteínas para retrasar el progreso de la nefropatía.

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos, controlado con dieta para diabéticos. 240 pacientes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión se asignarán aleatoriamente a grupos de prueba o grupos de control en una proporción de 1:1. El grupo de prueba usará una dieta baja en proteínas en combinación con una tableta compuesta de α-cetoácido, mientras que el grupo de control usará una dieta diabética de rutina, la eficacia y la seguridad del grupo de prueba se compararán con las del grupo de control después de 1 año de tratamiento. El estudio se realizará en 12 centros para garantizar la obtención de al menos 200 sujetos evaluables.

OBJETIVOS DEL ESTUDIO:

• Comparar la eficacia (que mejora la proteinuria y la lesión renal) del compuesto de α-cetoácido en combinación con una dieta baja en proteínas con la de una dieta diabética estándar para retrasar el progreso de la nefropatía diabética tipo 2.
• Comparar la seguridad de la tableta compuesta de α-cetoácido en combinación con una dieta baja en proteínas con la de una dieta diabética estándar para retrasar el progreso de la nefropatía diabética tipo 2.

Criterio de valoración principal: un año de tratamiento con dieta baja en proteínas más α-cetoácidos o dieta para diabéticos; Criterio de valoración secundario: muerte, diálisis o trasplante renal.