Bewerten Sie den MMR-Impfstoff (Priorix) von GSK Biologicals bei der Verabreichung an gesunde Kinder im Alter von 12 bis 18 Monaten in Singapur.
15. September 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Offene Phase-IV-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität des Attenuated Masern-Mumps-Röteln (MMR)-Lebendimpfstoffs von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals bei Verabreichung an gesunde Kinder im Alter von 12 bis 18 Monaten in Singapur.
Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des attenuierten MMR-Lebendimpfstoffs (Priorix) von GSK Biologicals in einer lokalen Bevölkerung in Singapur.
Der Impfstoff wurde gesunden Kindern (im Alter von 12 bis 18 Monaten) als Einzeldosis verabreicht, und es wurden zu zwei Zeitpunkten (vor der Impfung und nach der Impfung) Blutproben entnommen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 2 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein männlicher oder weiblicher Säugling im Alter zwischen 12 und 18 Monaten zum Zeitpunkt der Impfung
- Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Subjekts.
- Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Eintritt in die Studie festgestellt.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Impfstoffs als des/der Studienimpfstoff(e) während des Studienzeitraums oder innerhalb von 30 Tagen vor der Dosis des Studienimpfstoffs
- Vorherige Impfung gegen Mumps und/oder Röteln
- Vorgeschichte oder interkurrente Masern-, Mumps- und/oder Rötelnerkrankung
- Bekannte Exposition gegenüber Masern, Mumps oder Röteln innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie
- Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Angeforderte Symptome (Tag 0–3); unerbetene unerwünschte Ereignisse (Tag 0-42); SUE (vollständige Studie)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Antikörperkonzentration gegen alle Impfantigene nach der Impfung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2000
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2001
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2001
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Oktober 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 209762/147
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.
Studiendaten/Dokumente
-
Studienprotokoll
Informationskennung: 209762/147Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
-
Einwilligungserklärung
Informationskennung: 209762/147Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
-
Klinischer Studienbericht
Informationskennung: 209762/147Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
-
Datensatzspezifikation
Informationskennung: 209762/147Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
-
Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: 209762/147Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .