Valutare il vaccino MMR di GSK Biologicals (Priorix) somministrato a bambini sani di età compresa tra 12 e 18 mesi a Singapore.
15 settembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Studio aperto di fase IV per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità del vaccino vivo attenuato morbillo-parotite-rosolia (MMR) di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals quando somministrato a bambini sani di età compresa tra 12 e 18 mesi a Singapore.
Valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino MMR vivo attenuato (Priorix) di GSK Biologicals in una popolazione locale a Singapore.
Il vaccino è stato somministrato in dose singola a bambini sani (12-18 mesi di età) e sono stati raccolti campioni di sangue in due momenti (prima della vaccinazione e dopo la vaccinazione).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un neonato maschio o femmina di età compresa tra 12 e 18 mesi al momento della vaccinazione
- Consenso informato scritto ottenuto dai genitori o dai tutori del soggetto.
- Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
Criteri di esclusione:
- Uso di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale o non registrato diverso dal/i vaccino/i in studio durante il periodo dello studio o nei 30 giorni precedenti la dose del vaccino in studio
- Precedente vaccinazione contro la parotite e/o la rosolia
- Storia di, o intercorrente, malattia di morbillo, parotite e/o rosolia
- Esposizione nota a morbillo, parotite o rosolia entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Sintomi sollecitati (giorno 0-3); eventi avversi non richiesti (giorno 0-42); SAE (studio completo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Concentrazione di anticorpi contro tutti gli antigeni del vaccino dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2000
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2001
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2001
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2006
Primo Inserito (Stima)
16 ottobre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 209762/147
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.
Dati/documenti di studio
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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: 209762/147Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: 209762/147Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: 209762/147Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: 209762/147Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: 209762/147Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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