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3-AP in Treating Patients With Advanced or Metastatic Solid Tumors

13. Dezember 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

A Phase I and Pharmacokinetic Study of Oral 3-Aminopyridine-2-Carboxaldehyde Thiosemicarbazone(3-AP,Triapine) in the Treatment of Advanced Solid Tumors

This phase I trial is studying the side effects and best dose of 3-AP in treating patients with advanced or metastatic solid tumors. 3-AP may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

I. Determine the safety, tolerability, and toxicity of oral 3-AP in patients with advanced solid tumors.

II. Determine the maximum tolerated dose and recommended phase II dose of this drug in these patients.

III. Determine the oral bioavailability and pharmacokinetics of this drug. IV. Assess tumoral expression of genes involved in response and resistance to 3-AP.

V. Observe and record any tumor response in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter, dose-escalation study.

Patients receive a one time dose of 3-AP IV over 2 hours on day -7. Patients then receive oral 3-AP twice daily on days 1-3, 8-10, and 15-17. Treatment repeats every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of oral 3-AP until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. Blood samples for pharmacokinetic analysis are collected periodically over 8 hours after the IV dose of 3-AP and after the first oral dose of 3-AP during course 1.

After completion of study treatment, patients are followed periodically.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Criteria:

  • Must be able to swallow
  • Histologically confirmed solid tumor
  • Advanced or metastatic disease
  • Measurable or evaluable disease
  • No known active CNS metastases
  • ECOG performance status 0-1
  • Life expectancy > 3 months
  • Progressive disease during >= 1 prior standard therapy OR disease unlikely to respond to any currently available therapies
  • Patients with previously treated CNS metastases who have no evidence of new CNS metastases AND are stable for >= 2 months are eligible
  • Platelet count >= 100,000/mm^3
  • Hemoglobin >= 10 g/dL (transfusions allowed)
  • Absolute neutrophil count >= 1,500/mm^3
  • ALT and AST =< 2.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Alkaline phosphatase =< 2.5 times ULN
  • Creatinine =< 1.5 mg/dL OR creatinine clearance >= 50 mL/min
  • Bilirubin normal
  • PT/PTT =< 1.5 times ULN
  • FEV1 >= 1.2 L
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception 2 weeks prior to and during study treatment
  • No mental deficits and/or psychiatric history that may preclude study treatment
  • No active heart disease, including any of the following: myocardial infarction within the past 3 months, symptomatic coronary artery disease or heart block, uncontrolled congestive heart failure
  • No moderate to severe compromise of pulmonary function
  • No active infection
  • No other life-threatening illness
  • No active coagulation disorder other than occult blood
  • No known positivity for glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency
  • Recovered from prior treatment
  • Prior gemcitabine allowed
  • More than 3 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin)
  • More than 3 weeks since prior radiotherapy or any other treatment for this cancer
  • No prior 3-AP
  • No concurrent radiotherapy
  • No other concurrent investigational agent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Patients will receive a 2-hour infusion of 3-AP once in week 1. Beginning in week 2, they will receive 3-AP by mouth twice a day 3 days a week for 3 weeks. Treatment with 3-AP by mouth may repeat every 4 weeks for as long as benefit is shown.
Given IV and orally
Andere Namen:
  • 3-AP
  • OCX-191
korrelative Studie
Andere Namen:
  • pharmakologische Studien
Korrelative Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximum tolerated dose of oral 3-AP determined by dose-limiting toxicities graded according to the NCI CTCAE version 3.0
Zeitfenster: 28 days
28 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum pharmacokinetics of oral triapine
Zeitfenster: Baseline, day 4, and day 8
Summary statistics of the pharmacokinetic parameters will be tabulated using the logarithmic scale where appropriate. The relationship of the AUC to the dose will be assessed by least-square regression analysis.
Baseline, day 4, and day 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yun Yen, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2009-00139 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA062505 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • PHI-52 (Andere Kennung: City of Hope)
  • CDR0000507731
  • 7225 (Andere Kennung: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur triapine

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