Thalidomid und Temozolomid oder Camptothecin-11 (CPT-11) bei Patienten mit Gliomen

Gibt es eine Altersgrenze? NEIN

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit histologisch nachgewiesenen supratentoriellen malignen primären Gliomen (Glioblastoma multiforme (GBM), Gliosarkom (GS), anaplastisches Astrozytom (AA), anaplastisches Oligodendrogliom (AO), gemischtes anaplastisches Gliom (MAG)) sind für dieses Protokoll geeignet.
2. Die Patienten müssen eindeutige Beweise für ein Wiederauftreten oder Fortschreiten des Tumors durch MRT-Untersuchung nach der Strahlentherapie gezeigt haben.
3. Patienten im GBM-Stratum dürfen nicht mehr als 2 vorangegangene Schübe behandelt worden sein; Für das AA-Stratum gibt es keine Begrenzung für die Anzahl der Rückfälle, sofern alle anderen Zulassungskriterien, insbesondere der Funktionsstatus, erfüllt sind.
4. Alle Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben.
5. Die Ausgangs-MRT während der Studie sollte innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung und mit einer stabilen oder abnehmenden Steroiddosis durchgeführt werden.
6. Patienten, die sich kürzlich einer Resektion eines wiederkehrenden oder fortschreitenden Tumors unterzogen haben, sind geeignet.
7. Die Patienten müssen eine Lebenserwartung > 8 Wochen haben.
8. Die Patienten müssen einen Karnofsky-Leistungsstatus von >= 70 haben
9. Die Patienten müssen sich von den toxischen Wirkungen einer vorherigen Therapie erholt haben: 4 Wochen nach vorheriger zytotoxischer Therapie und/oder mindestens zwei Wochen nach Vincristin, 6 Wochen nach Nitrosoharnstoffen, 3 Wochen nach Verabreichung von Procarbazin und 1 Woche bei nicht-zytotoxischen Mitteln, z. Interferon, Tamoxifen, cis-Retinsäure usw. (Radiosensibilisator zählt nicht). Patienten, die entweder Temozolomid oder CPT-11 zu nichttherapeutischen Zwecken (z. B. präoperativ zur Gewinnung pharmakologischer Daten für den Wirkstoff) erhalten, kommen für eine Studienteilnahme in Frage, sofern sie sich von den toxischen Wirkungen des Wirkstoffs, falls vorhanden, erholt haben.
10. Die Patienten müssen eine adäquate Knochenmarkfunktion (absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.500/mm3 und Thrombozytenzahl von > 100.000/mm3), eine adäquate Leberfunktion (Alanin-Aminotransferase (ALT oder SGPT) und alkalische Phosphatase < 2-mal normal, Bilirubin < 1,5) haben mg/dl) und ausreichende Nierenfunktion (Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) und Kreatinin < 1,5-facher institutioneller Normalwert) vor Beginn der Therapie.
11. Die Patientinnen dürfen nicht schwanger sein und müssen während der Studie und für 2 Monate nach Teilnahme an der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit einer Vorgeschichte anderer Krebsarten (mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses), es sei denn, sie befinden sich in vollständiger Remission und sind für mindestens 3 Jahre ohne jegliche Therapie für diese Krankheit, sind nicht teilnahmeberechtigt.
2. Die Patienten dürfen nicht haben: a) aktive Infektion b) Krankheit, die die Toxizität verschleiert oder den Arzneimittelstoffwechsel gefährlich verändert c) schwere interkurrente medizinische Erkrankung. d) vorheriges Rezidiv mit CPT-11 (für den CPT-11 + Thalidomid-Arm) (eine vorherige Behandlung mit Thalidomid ist zulässig). e) periphere Neuropathie Grad 2 oder höher. Patienten, die Temozolomid oder CPT-11 zu nichttherapeutischen Zwecken erhalten haben (z. B. als Teil einer pharmakologischen Studie ohne therapeutische Absicht), bleiben für die Aufnahme in die Studie berechtigt.
3. Kein Ausschluss aus dieser Studie erfolgt aufgrund der Rasse. Minderheiten werden aktiv zur Teilnahme angeworben. Die Patientenpopulation mit malignem Gliom, die im vergangenen Jahr am MDACC behandelt wurde, ist wie folgt: Indianer oder Ureinwohner Alaskas – 0 asiatische oder pazifische Inselbewohner – <2 % Schwarze, nicht hispanischer Herkunft – 3 % Hispanoamerikaner – 6 % Weiße, nicht hispanischer Herkunft - 88 % Sonstiges oder Unbekannt - 2 % Gesamt-100 %