Talidomide e temozolomide o camptotecina-11 (CPT-11) in pazienti con gliomi

C'è un limite di età? NO

Criterio di inclusione:

1. I pazienti con gliomi primari maligni sopratentoriali istologicamente provati (Glioblastoma multiforme (GBM), Gliosarcoma (GS) Astrocitoma anaplastico (AA), Oligodendroglioma anaplastico (AO), Glioma anaplastico misto (MAG)) saranno idonei per questo protocollo.
2. I pazienti devono aver mostrato prove inequivocabili di recidiva o progressione del tumore mediante risonanza magnetica dopo radioterapia.
3. I pazienti nello strato GBM possono aver ricevuto un trattamento per non più di 2 ricadute precedenti; per lo strato AA, non vi è alcun limite al numero di ricadute, a condizione che tutti gli altri criteri di ammissibilità, in particolare lo stato funzionale, siano soddisfatti.
4. Tutti i pazienti devono firmare un consenso informato.
5. La risonanza magnetica durante lo studio al basale deve essere eseguita entro 14 giorni prima della registrazione e con un dosaggio di steroidi stabile o decrescente.
6. Saranno ammissibili i pazienti sottoposti a resezione recente di tumore ricorrente o progressivo.
7. I pazienti devono avere un'aspettativa di vita > 8 settimane.
8. I pazienti devono avere un performance status secondo Karnofsky >= 70
9. I pazienti devono essersi ripresi dagli effetti tossici della terapia precedente: 4 settimane dalla precedente terapia citotossica e/o almeno due settimane dalla vincristina, 6 settimane dalla nitrosourea, 3 settimane dalla somministrazione di procarbazina e 1 settimana per agenti non citotossici, ad es. interferone, tamoxifene, acido cis-retinoico, ecc. (il radiosensibilizzante non conta). I pazienti che ricevono Temozolomide o CPT-11 per scopi non terapeutici (come prima dell'intervento chirurgico per ottenere dati farmacologici per l'agente) saranno idonei per l'ingresso nello studio a condizione che si siano ripresi dagli eventuali effetti tossici dell'agente.
10. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo (conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1.500/mm3 e conta piastrinica > 100.000/mm3), un'adeguata funzionalità epatica (alanina aminotransferasi (ALT o SGPT) e fosfatasi alcalina <2 volte il normale, bilirubina <1,5 mg/dl) e un'adeguata funzionalità renale (azoto ureico nel sangue (BUN) e creatinina <1,5 volte il normale istituzionale) prima dell'inizio della terapia.
11. Le pazienti non devono essere in stato di gravidanza e devono praticare un'adeguata contraccezione durante lo studio e per 2 mesi dopo la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

1. I pazienti con una storia di qualsiasi altro tumore (eccetto il cancro della pelle non melanoma o il carcinoma in situ della cervice), a meno che non siano in completa remissione e fuori da qualsiasi terapia per quella malattia per un minimo di 3 anni, non sono idonei.
2. I pazienti non devono avere: a) infezione attiva b) malattie che oscurino la tossicità o alterino pericolosamente il metabolismo del farmaco c) gravi malattie mediche intercorrenti. d) precedente recidiva con CPT-11 (per il braccio CPT-11 + talidomide) (è consentito il trattamento precedente con talidomide). e) neuropatia periferica di grado 2 o superiore. I pazienti che hanno ricevuto Temozolomide o CPT-11 per scopi non terapeutici (ad esempio, come parte di uno studio farmacologico senza intento terapeutico) rimarranno idonei per l'arruolamento nello studio.
3. Nessuna esclusione da questo studio sarà basata sulla razza. Le minoranze saranno attivamente reclutate per partecipare. La popolazione di pazienti affetti da glioma maligno trattati presso l'MDACC nell'ultimo anno è la seguente: Indiani d'America o nativi dell'Alaska - 0 Asiatici o abitanti delle isole del Pacifico - <2% Neri, non di origine ispanica - 3% Ispanici - 6% Bianchi, non di origine ispanica - 88% Altro o Sconosciuto - 2% Totale-100%