Sicherheit und Wirksamkeit eines ambulanten Biofeedback-Geräts für primäre Schlaflosigkeit

Einschlusskriterien:

1. Zwischen 18 und 55 Jahren

2. Erfüllte die DSM-IV-TR-Kriterien für primäre Insomnie, gemessen an:

   • Strukturiertes Interview für Schlafstörungen.
   • Insomnia Severity Index (>14).
3. Nachweis einer Einschlaflatenz von >=45 Minuten an >= 3 Nächten pro Woche größer oder gleich 6 Tagen über den 2-Wochen-Zeitraum.
4. Eine mittlere SOL >= 30 Minuten über den 2-Wochen-Zeitraum zwischen Screening- und Baseline-Besuchen.
5. Wohnstabilität (1 Jahr) und Reisemöglichkeiten zu Terminen.
6. Bereit, den Namen und die Kontaktinformationen einer sekundären Kontaktperson anzugeben.
7. Absetzen von Medikamenten gegen Schlaflosigkeit für mindestens eine Woche vor der Randomisierung und nicht mehr als 2 Tage der Anwendung während der ersten Woche der Baseline.
8. Fähigkeit, auf Englisch zu lesen.
9. Bereitstellung einer informierten Zustimmung.
10. Bereit, sich an das tägliche Protokoll zu halten.
11. Möglichkeit, einen Messwert auf dem Gerät zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

1. In den letzten 2 Jahren an mehr als 2 Studien teilgenommen
2. Schwanger
3. Unheilbare, fortschreitende und/oder instabile medizinische Erkrankung.
4. Selbstberichtete schlafstörende medizinische Störung i. Chronische Schmerzen, Fibromyalgie, Phäochromozytom, Hyperthyreose, kongestive Herzinsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Diabetes.
5. Aktuelle psychiatrische Störung der Achse I. (DSM-IV) ich. Major Depression, Depression, Generalisierte Angststörung, Aufmerksamkeitsdefizitstörung, Posttraumatische Belastungsstörung, Bipolare Störung, Substanz-/Alkoholkonsumstörungen, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung, Schizophrenie/psychotische Störungen, Delirium, Demenz und/oder Amnesische Störungen, Panikstörung mit nächtlichen Panikattacken.
6. Chronischer Alkoholkonsum, der nicht in Kriterium 6 diagnostiziert wurde. i. Personen, die nicht bereit sind, ihren Alkoholkonsum auf 2 Standardgetränke pro Tag zu beschränken, werden ausgeschlossen.
7. Raynaud-Krankheit
8. Regelmäßige Einnahme von Anti-Angst-Medikamenten, Betablockern oder anderen Herzmedikamenten, die den Herzschlag regulieren, Bronchodilatatoren, Atemstimulanzien, simulierende Antidepressiva, sedierende Antidepressiva, Schilddrüsenpräparate, Antipsychotika und/oder Steroide.
9. Regelmäßige Einnahme von Antidepressiva (Prozac, Zoloft, Paxil) und KEINE feste Dosierung für mindestens 1 Monat vor Beginn der Studie.
10. Regelmäßige Einnahme von Medikamenten (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei) gegen Schlafstörungen (> 3 x wöchentlich). Schlafmittel umfassen alle Substanzen für den Schlaf, die nicht darauf beschränkt sind, aber einschließlich von der FDA zugelassene Schlafmittel, Analgetika, Antihistaminika, abschwellende Mittel, Melatonin, L-Trypotophan und Velarian.
11. Nicht bereit, auf PRN-Schlafhilfen (verschrieben oder rezeptfrei) zu verzichten.
12. Restless-Legs-Syndrom, beurteilt durch strukturiertes Interview.
13. Symptome von Schlafapnoe (BMI > 32 und Epworth-Schläfrigkeitsskala > 10)
14. Besitzen Sie einen negativen Luftionisator oder haben Sie in der Vergangenheit einen zur Behandlung von Schlaflosigkeit verwendet.
15. Wenn das Subjekt das Gerät erkennt, während es in der Lage ist, eine Pulsfrequenzmessung auf dem Gerät zu erhalten.
16. Mehr als 5 Tassen (8 Unzen) koffeinhaltige Getränke pro Tag und/oder nicht bereit, die Koffeinaufnahme auf maximal 3 Tassen pro Tag und nicht nach 17:00 Uhr während des Eingriffs zu beschränken.
17. Regelmäßige Nachtschichtarbeit und wechselnde Nachtschichtarbeit.
18. Idiopathische Schlaflosigkeit.