Segurança e eficácia de um dispositivo de biofeedback ambulatorial para insônia primária

Critério de inclusão:

1. Entre as idades de 18-55

2. Atendeu aos critérios do DSM-IV-TR para insônia primária, conforme medido por:

   • Entrevista Estruturada para Distúrbios do Sono.
   • Índice de Gravidade da Insônia (>14).
3. Demonstrar latência de início do sono de >=45 minutos em >= 3 noites por semana maior ou igual a 6 dias durante o período de 2 semanas.
4. Um SOL médio >= 30 minutos durante o período de 2 semanas entre as visitas de triagem e linha de base.
5. Estabilidade residencial (1 ano) e meios de deslocação para consultas.
6. Disposto a fornecer o nome e as informações de contato de uma pessoa de contato secundária.
7. Sem medicamentos para insônia por pelo menos uma semana antes da randomização e não mais do que 2 dias de uso durante a primeira semana da linha de base.
8. Capacidade de leitura em inglês.
9. Fornecimento de consentimento informado.
10. Disposto a cumprir o protocolo diário.
11. Capacidade de obter uma leitura no dispositivo.

Critério de exclusão:

1. Esteve em mais de 2 estudos nos últimos 2 anos
2. Grávida
3. Doença médica terminal, progressiva e/ou instável.
4. Distúrbio clínico perturbador do sono auto-relatado i. Dor Crônica, Fibromialgia, Feocromocitoma, Hipertireoidismo, Insuficiência Cardíaca Congestiva, Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica, Diabetes.
5. Transtorno psiquiátrico atual do Eixo I. (DSM-IV) eu. Transtorno Depressivo Maior, Depressão, Transtorno de Ansiedade Generalizada, Transtorno de Déficit de Atenção, Transtorno de Estresse Pós-Traumático, Transtorno Bipolar, Transtornos por Uso de Substâncias/Álcool, Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade, Esquizofrenia/Transtornos Psicóticos, Delirium, Demência e/ou Transtornos Amnésicos, Transtorno de Pânico c/ ataques de pânico noturnos.
6. Uso crônico de álcool não diagnosticado no critério 6. i. Os indivíduos que não desejam limitar sua ingestão de álcool a 2 bebidas padrão por dia serão excluídos.
7. Doença de Raynaud
8. Tomar regularmente medicamentos ansiolíticos, betabloqueadores ou outros medicamentos para o coração que regulam os batimentos cardíacos, broncodilatadores, estimulantes respiratórios, antidepressivos simulados, antidepressivos sedativos, suplementos de tireoide, antipsicóticos e/ou esteroides.
9. Tomando regularmente antidepressivos (Prozac, Zoloft, Paxil) e NÃO em uma dosagem fixa por pelo menos 1 mês antes de entrar no estudo.
10. Tomar regularmente medicamentos (prescritos ou de venda livre) para dificuldades de sono (> 3x semana). Medicamentos para dormir incluem qualquer substância para dormir, não se limitando a, mas incluindo medicamentos para dormir aprovados pela FDA, analgésicos, anti-histamínicos, descongestionantes, melatonina, L-triptofano e velarian.
11. Não está disposto a se abster de auxiliares de sono PRN (prescritos ou vendidos sem receita).
12. Síndrome das Pernas Inquietas avaliada por entrevista estruturada.
13. Sintomas de apneia do sono (IMC>32 e Escala de sonolência de Epworth>10)
14. Tenha um ionizador de ar negativo ou tenha usado um no passado para tratar a insônia.
15. Se o sujeito reconhecer o dispositivo durante a capacidade de obter uma leitura de onda de frequência de pulso no dispositivo.
16. Mais de 5 xícaras (8 onças) de bebidas com cafeína por dia e/ou não deseja limitar a ingestão de cafeína a um máximo de 3 xícaras por dia e não após as 17h durante a intervenção.
17. Trabalho noturno regular e turno noturno rotativo.
18. Insônia Idiopática.