Offene Phase-I-ZD6474-Studie zu Kopf- und Halskrebs
26. August 2016 aktualisiert von: Sanofi
Eine offene Phase-1-Studie zur Bewertung der maximal verträglichen Dosis von ZACTIMA™, die gleichzeitig mit einer wöchentlichen Cisplatin-Chemotherapie und Strahlentherapie bei Patienten mit zuvor unbehandeltem, nicht reseziertem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom im Stadium III-IV verabreicht wird
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die maximal verträgliche Dosis von ZD6474 zu bestimmen, die in Kombination mit Bestrahlung oder in Kombination mit Chemotherapie und Bestrahlung bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und des Halses verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten
- Research Site
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses im Stadium III–IV
Ausschlusskriterien:
- Keine vorherige Behandlung von Kopf- und Halskrebs, ausreichende Herzfunktion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Strahlung + Vandetanib
|
einmal täglich orale Dosis
Andere Namen:
Bestrahlung von Kopf und Hals
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Experimental: 2
Strahlung + Cisplatin + Vandetanib
|
einmal täglich orale Dosis
Andere Namen:
Bestrahlung von Kopf und Hals
intravenöse Infusion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bestimmung der maximal tolerierten Vandetanib-Dosis in Kombination mit Bestrahlung oder Bestrahlung und Chemotherapie bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs im Spätstadium
Zeitfenster: bei jedem Besuch beurteilt
|
bei jedem Besuch beurteilt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. März 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D4200C00062
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