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Estudio de cáncer de cabeza y cuello ZD6474 de fase I de etiqueta abierta

26 de agosto de 2016 actualizado por: Sanofi

Un estudio abierto de fase 1 para evaluar la dosis máxima tolerada de ZACTIMA™ administrada de manera concomitante con quimioterapia y radioterapia semanales con cisplatino en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello en estadio III-IV no tratado previamente y no resecado

El propósito de este estudio es determinar la dosis máxima tolerada de ZD6474 administrada en combinación con radiación o en combinación con quimioterapia y radiación en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello en estadio III-IV

Criterio de exclusión:

  • Sin tratamiento previo para cáncer de cabeza y cuello, función cardíaca adecuada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Radiación + vandetanib
Droga: ZD6474 (vandetanib)
dosis oral una vez al día
Otros nombres:
  • ZACTIMA®
Radiación: Radiación
radiación de cabeza y cuello
Experimental: 2
Radiación + cisplatino + vandetanib
Droga: ZD6474 (vandetanib)
dosis oral una vez al día
Otros nombres:
  • ZACTIMA®
Radiación: Radiación
radiación de cabeza y cuello
Droga: Cisplatino
infusión intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la dosis máxima tolerada de vandetanib administrada en combinación con radiación o radiación y quimioterapia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello en estadio tardío
Periodo de tiempo: evaluado en cada visita
evaluado en cada visita

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D4200C00062

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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