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A Study of Genetic and Environmental Factors and Their Effect on Response to Treatment With Lucentis (Ranibizumab) for Wet AMD

20. Juli 2011 aktualisiert von: Oregon Health and Science University

The Effect of Genotype and Environmental Risk Factors on Treatment Response to Intravitreal Lucentis (Ranibizumab) for Neovascular AMD

The purpose of this study is to understand whether genes or certain factors in the environment determine how eyes will respond to Lucentis (ranibizumab) treatment. For example, whether having variants within specific genes means that a patient is likely to get better vision from treatment than another patient with different genes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Age-related macular degeneration (AMD) is the leading cause of blindness in the developed world. The advanced stages of the disease are characterized by the development of geographic atrophy or choroidal neovascularization, both of which result in significant loss of vision. Development of intravitreal anti-VEGF agents such as ranibizumab has significantly improved outcomes for the neovascular for of the disease. However, it is not possible to predict which individuals will respond to the treatment.

The objective of this study is to establish the association between genetic factors and treatment response to intravitreal Lucentis. This will be accomplished by SNP-genotyping participants for AMD-susceptibility and candidate angiogenesis-pathway genes, collecting environmental risk factor variables and evaluating clinical outcomes. The aim of this pharmacogenetics study will be to identify patients at the outset of their treatment that require more intensive therapy.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Casey Eye Institute, Oregon Health and Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • All AMD-related CNV lesion types will be included.
  • Age >50 years
  • The study eye must never have received treatment for neovascular AMD
  • Visual acuity in treatment eye must be between 20/30 and 20/320 (ETDRS).

Exclusion Criteria:

  • Age <50 years;
  • Previous therapy in either eye for AMD or other retinal disease which may be used in the treatment of AMD;
  • Choroidal neovascularization not from AMD;
  • Concomitant non-AMD related maculopathy in study eye;
  • Active treatment for neovascular AMD in fellow eye;
  • Acuity loss or central field loss from non-AMD cause;
  • Pigment epithelial detachment without evidence of CNV;
  • Individuals in whom Lucentis is contraindicated;
  • Participation in another clinical trial in last three months
  • Pregnancy (positive pregnancy test) or lactation
  • Premenopausal women not using adequate contraception
  • Prior enrollment in the study
  • Any other condition that the investigator believes would pose a significant hazard to the subject if the investigational therapy were initiated

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The primary outcome measure is clinical treatment response to intravitreal Lucentis, defined as: 'Clinical stabilization' : stabilization of visual acuity. 'Clinical improvement'; 'Clinical progression'
Zeitfenster: 12 months
12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Establish the association between environmental risk factors and treatment response to intravitreal Lucentis when controlling for genotype
Zeitfenster: 12 months
12 months
Association between central macular thickness as measured by ocular coherence tomography (OCT) in response to Lucentis treatment and genotype/environmental risk exposure.
Zeitfenster: 12 months
12 months
Median number of intravitreal ranibizumab (Lucentis) injections required per patient
Zeitfenster: 12 months
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter J Francis, MD PhD, Casey Eye Institute, Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00003335

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