Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study of Genetic and Environmental Factors and Their Effect on Response to Treatment With Lucentis (Ranibizumab) for Wet AMD

keskiviikko 20. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Oregon Health and Science University

The Effect of Genotype and Environmental Risk Factors on Treatment Response to Intravitreal Lucentis (Ranibizumab) for Neovascular AMD

The purpose of this study is to understand whether genes or certain factors in the environment determine how eyes will respond to Lucentis (ranibizumab) treatment. For example, whether having variants within specific genes means that a patient is likely to get better vision from treatment than another patient with different genes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Age-related macular degeneration (AMD) is the leading cause of blindness in the developed world. The advanced stages of the disease are characterized by the development of geographic atrophy or choroidal neovascularization, both of which result in significant loss of vision. Development of intravitreal anti-VEGF agents such as ranibizumab has significantly improved outcomes for the neovascular for of the disease. However, it is not possible to predict which individuals will respond to the treatment.

The objective of this study is to establish the association between genetic factors and treatment response to intravitreal Lucentis. This will be accomplished by SNP-genotyping participants for AMD-susceptibility and candidate angiogenesis-pathway genes, collecting environmental risk factor variables and evaluating clinical outcomes. The aim of this pharmacogenetics study will be to identify patients at the outset of their treatment that require more intensive therapy.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Casey Eye Institute, Oregon Health and Science University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • All AMD-related CNV lesion types will be included.
  • Age >50 years
  • The study eye must never have received treatment for neovascular AMD
  • Visual acuity in treatment eye must be between 20/30 and 20/320 (ETDRS).

Exclusion Criteria:

  • Age <50 years;
  • Previous therapy in either eye for AMD or other retinal disease which may be used in the treatment of AMD;
  • Choroidal neovascularization not from AMD;
  • Concomitant non-AMD related maculopathy in study eye;
  • Active treatment for neovascular AMD in fellow eye;
  • Acuity loss or central field loss from non-AMD cause;
  • Pigment epithelial detachment without evidence of CNV;
  • Individuals in whom Lucentis is contraindicated;
  • Participation in another clinical trial in last three months
  • Pregnancy (positive pregnancy test) or lactation
  • Premenopausal women not using adequate contraception
  • Prior enrollment in the study
  • Any other condition that the investigator believes would pose a significant hazard to the subject if the investigational therapy were initiated

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
The primary outcome measure is clinical treatment response to intravitreal Lucentis, defined as: 'Clinical stabilization' : stabilization of visual acuity. 'Clinical improvement'; 'Clinical progression'
Aikaikkuna: 12 months
12 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Establish the association between environmental risk factors and treatment response to intravitreal Lucentis when controlling for genotype
Aikaikkuna: 12 months
12 months
Association between central macular thickness as measured by ocular coherence tomography (OCT) in response to Lucentis treatment and genotype/environmental risk exposure.
Aikaikkuna: 12 months
12 months
Median number of intravitreal ranibizumab (Lucentis) injections required per patient
Aikaikkuna: 12 months
12 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oregon Health and Science University

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter J Francis, MD PhD, Casey Eye Institute, Oregon Health and Science University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 22. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00003335

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmänpohjan rappeuma

Kliiniset tutkimukset Ranibizumab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa