Immunogenität und Reaktogenität von Fluarix™ (Influsplit SSW®) 2007/2008 bei Menschen ab 18 Jahren
2. November 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine Phase-III-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Reaktogenität von Fluarix™ (Influsplit SSW®) 2007/2008 bei Personen ab 18 Jahren
Ziel dieser Studie ist es, die Immunogenität und Reaktogenität des Fluarix™/Influsplit SSW® zu testen, das die für die Saison 2007-2008 empfohlenen Influenzastämme enthält.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
- GSK Investigational Site
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Dresden, Sachsen, Deutschland, 01099
- GSK Investigational Site
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Freital, Sachsen, Deutschland, 01705
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Mann oder Frau ab 18 Jahren;
- Nicht gebärfähig oder angemessene Verhütungsmittel anwenden;
- Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden.
Ausschlusskriterien:
Die Probanden dürfen nicht:
- An einer Testversion teilnehmen oder ein nicht registriertes Produkt verwenden;
- Verwenden Sie während des Studiums Immunsuppressiva, Blutprodukte oder einen anderen Grippeimpfstoff.
- Innerhalb eines Jahres eine virologisch bestätigte Influenza haben;
- Sie haben eine allergische oder akute Erkrankung;
- an einer instabilen schweren chronischen Erkrankung leiden;
- Seien Sie eine stillende Frau.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Immunantwort 21 Tage nach der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Sicherheit: angeforderte lokale und allgemeine Symptome, unerwünschte Symptome, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Mai 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Mai 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 110221
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.
Studiendaten/Dokumente
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Einwilligungserklärung
Informationskennung: 110221Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Statistischer Analyseplan
Informationskennung: 110221Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Datensatzspezifikation
Informationskennung: 110221Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Klinischer Studienbericht
Informationskennung: 110221Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: 110221Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Studienprotokoll
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Kommentiertes Fallberichtsformular
Informationskennung: 110221Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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