Inmunogenicidad y reactogenicidad de Fluarix™ (Influsplit SSW®) 2007/2008 en personas de 18 años o más
2 de noviembre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio de fase III para la evaluación de la inmunogenicidad y la reactogenicidad de Fluarix™ (Influsplit SSW®) 2007/2008 en personas de 18 años o más
Este estudio está diseñado para probar la inmunogenicidad y la reactogenicidad del Fluarix™/Influsplit SSW® que contiene las cepas de influenza recomendadas para la temporada 2007-2008.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
- GSK Investigational Site
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01099
- GSK Investigational Site
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Freital, Sachsen, Alemania, 01705
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer sanos de 18 años o más;
- No tener hijos o usar métodos anticonceptivos adecuados;
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.
Criterio de exclusión:
Los sujetos no deben:
- Participar en una prueba o usar un producto no registrado;
- Usar inmunosupresores, hemoderivados u otra vacuna contra la influenza durante el estudio;
- Tener influenza virológicamente confirmada dentro de 1 año;
- Tiene una enfermedad alérgica o aguda;
- Tener una enfermedad crónica grave no estabilizada;
- Ser una hembra lactante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Respuesta inmune 21 días después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Seguridad: síntomas locales y generales solicitados, síntomas no solicitados, eventos adversos graves
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 110221
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 110221Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: 110221Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 110221Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: 110221Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 110221Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Protocolo de estudio
Identificador de información: 110221Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: 110221Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .