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Wirksamkeit von Koffein mit und ohne Biperiden als Erhaltungstherapie bei Kokainabhängigkeit

26. Mai 2010 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Koffein im Vergleich zu Placebo als Erhaltungstherapie bei Kokainabhängigkeit zu bewerten. Die Koffeinpotenzierung mit Biperiden wird ebenfalls untersucht.

Neunzig Patienten mit geschnupfter/geschnupfter Kokainabhängigkeit werden randomisiert und erhalten Koffein (300–1200 mg dreimal täglich) plus Biperiden (8 mg zweimal täglich) Koffein (300–1200 mg dreimal täglich) mit Placebo oder Placebo während 10 Tagen in einer stationären Umgebung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

108

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Carlos Roncero, MD
        • Unterermittler:
          • Castells Xavier, MD
        • Unterermittler:
          • Gonzalvo Begoña, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Kokainabhängigkeit gemäß DSM-IV-TR-Kriterien
  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  • aktueller Kokainkonsum, bestätigt durch einen positiven Drogentest im Urin auf Kokain in der Woche vor der Aufnahme.
  • nachgewiesene Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu erteilen und das entsprechende Einverständniserklärungsformular zu unterzeichnen.
  • Wohnort, der mit dem Besuch des Zentrums vereinbar ist.
  • bei Frauen Bereitschaft zur Anwendung wirksamer Verhütungsmaßnahmen während der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer schweren medizinischen Störung, die die Studie beeinträchtigen könnte
  • Vorhandensein einer organischen Pathologie, für die die Verabreichung von Methylxanthinen oder Biperiden kontraindiziert ist
  • Serum-Leber-Transaminase-Spiegel 3-mal höher als normale Werte
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Behandlung mit Neuroleptika in den letzten 6 Wochen
  • aktuelle Behandlung oder die Erwartung, dass der Patient möglicherweise während der Studie eine Behandlung mit Arzneimitteln beginnen muss, die mit der Studienmedikation interagieren können.
  • aktuelle Diagnose einer schweren psychischen Störung.
  • Kenntnis einer Situation, die die Teilnahme des Patienten an der Studie verhindern könnte (z. eine Strafe verbüßen)
  • aktuelle Teilnahme an einem anderen Forschungsprojekt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Koffein + Placebo
Arzneimittel: Koffein
Koffein von 300 bis 1200 mg/d oder 15 mg/kg/d, aufgeteilt in 3 Dosen pro Tag.
Andere Namen:
  • Durvitan
Experimental: 2
Koffein + Biperiden
Arzneimittel: Koffein
Koffein von 300 bis 1200 mg/d oder 15 mg/kg/d, aufgeteilt in 3 Dosen pro Tag.
Andere Namen:
  • Durvitan
Arzneimittel: Biperiden
Biperiden 2-4 mg/Tag, aufgeteilt in 2 Dosen pro Tag.
Andere Namen:
  • Akineton
Placebo-Komparator: 3
Placebo + Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 22 Wochen
22 Wochen
Kokainkonsum
Zeitfenster: 22 Wochen
22 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Miquel Casas, Prof., Hospital Universitari Vall d'Hebron Barcelona, Catalonia, Spain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAF-MT
  • eudraCT 2005-06-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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