A koffein hatékonysága biperidennel és anélkül, a kokainfüggőség fenntartó kezelésében
2010. május 26. frissítette: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
A tanulmány célja a koffein hatékonyságának felmérése a placebóval összehasonlítva a kokainfüggőség fenntartó kezelésében. A koffein biperidennel történő potencírozását is tanulmányozni fogják.
Kilencven, szippantott/szippantott kokainfüggő beteget véletlenszerűen besorolnak arra, hogy koffeint (300-1200 mg naponta kétszer) plusz biperidént (8 mg kétszer) koffeint (300-1200 mg naponta kétszer) placebóval vagy placebóval együtt kapjanak 10 napon keresztül, gondozás közben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
108
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08035
- Toborzás
- Hospital Universitari Vall d'Hebrón
-
Kapcsolatba lépni:
- Miquel Casas, Prof
- Telefonszám: 0034 93 489 42 94
- E-mail: mcasas@vhebron.net
-
Kapcsolatba lépni:
- Xavier Castells, MD
- E-mail: xcc@icf.uab.cat
-
Alkutató:
- Carlos Roncero, MD
-
Alkutató:
- Castells Xavier, MD
-
Alkutató:
- Gonzalvo Begoña, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kokainfüggőség diagnózisa a DSM-IV-TR kritériumok szerint
- életkor 18 és 60 év között
- jelenlegi kokainhasználat, amelyet a beutazást megelőző héten a kokainra vonatkozó pozitív vizelet-kábítószer-szűrés igazolt.
- bizonyítottan képes a tájékozott beleegyezés megadására és a vonatkozó tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap aláírására.
- a központban való részvétellel kompatibilis lakóhely.
- nők esetében a hajlandóság hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazására a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- súlyos egészségügyi rendellenesség diagnosztizálása, amely zavarhatja a vizsgálatot
- olyan szerves patológia jelenléte, amelyre a metil-xantinok vagy a biperidén alkalmazása ellenjavallt
- szérum máj transzamináz szintje 3-szor magasabb, mint a normál értékek
- terhesség és szoptatás
- neuroleptikus gyógyszeres kezelés az elmúlt 6 hétben
- a jelenlegi kezelés, vagy annak előrejelzése, hogy a betegnek a vizsgálat során olyan gyógyszerekkel kell kezelést kezdenie, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a vizsgálati gyógyszerekkel.
- súlyos mentális zavar jelenlegi diagnózisa.
- olyan helyzet ismerete, amely megakadályozhatja a beteg részvételét a vizsgálatban (pl. büntetés letöltése)
- jelenlegi részvétel egy másik kutatási projektben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
koffein + placebo
|
koffein 300-1200 mg/nap vagy 15 mg/ttkg/nap, napi 3 adagra osztva.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2
koffein + biperiden
|
koffein 300-1200 mg/nap vagy 15 mg/ttkg/nap, napi 3 adagra osztva.
Más nevek:
Biperiden 2-4 mg/nap, 2 adagra osztva naponta.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 3
Placebo+placebo
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
túlélés
Időkeret: 22 hét
|
22 hét
|
|
kokainhasználat
Időkeret: 22 hét
|
22 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Miquel Casas, Prof., Hospital Universitari Vall d'Hebron Barcelona, Catalonia, Spain
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2010. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2010. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. június 29.
Első közzététel (Becslés)
2007. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. május 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2010. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Kokainnal kapcsolatos rendellenességek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Enzim gátlók
- Purinerg antagonisták
- Purinerg szerek
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Purinerg P1 receptor antagonisták
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Parkinson elleni szerek
- Diszkinézia elleni szerek
- Koffein
- Biperiden
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAF-MT
- eudraCT 2005-06-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .